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Effet des opioïdes sur le contrôle central de la ventilation chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil

3 avril 2025 mis à jour par: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Les enfants souffrant d’AOS présentent des réponses variables aux opioïdes. On ne sait pas si le degré d'hypoxémie intermittente entraîne une sensibilité différente aux opioïdes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La suppression ventilatoire chez les enfants après l'administration d'opioïdes est une préoccupation évidente, en particulier après des interventions chirurgicales de routine (c.-à-d. adéno-amygdalectomie). On pense que les patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil (AOS) présentent une sensibilité accrue aux opioïdes, en particulier chez les patients naïfs d’opioïdes. Des preuves récentes chez les enfants suggèrent que les patients atteints d'AOS modérée à sévère pourraient ne pas prédisposer les patients à une sensibilité accrue aux opioïdes sous forme de dépression respiratoire par rapport aux patients qui ne souffrent pas d'AOS. Cependant, on ne sait pas si le degré d’hypoxémie ressenti par les patients affecte la sensibilité aux opioïdes. Le but de cette étude est d'identifier si les enfants atteints d'AOS connue présentent une différence de dépression respiratoire induite par les opioïdes en fonction du degré d'hypoxémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie
  • De 2 à 8 ans maximum
  • Étude préopératoire du sommeil démontrant l’apnée obstructive du sommeil
  • Intubation sans médicament (par ex. pas de propofol avant l'intubation)
  • Exigence en matière d'instrumentation des voies respiratoires : LMA ou ETT
  • Induction de l'anesthésie par inhalation

Critère d'exclusion:

  • Pas d'apnée obstructive du sommeil
  • Événements d’apnée centrale du sommeil > 5/heure
  • Induction IV de l'anesthésie
  • Patients syndromiques
  • Voies respiratoires difficiles connues ou suspectées
  • Allergie au Fentanyl
  • Médicaments cardiovasculaires connus
  • Hypertension pulmonaire
  • Anesthésie intraveineuse totale requise
  • Refus parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les patients souffrant d'apnée du sommeil ayant une saturation en oxygène> 85% randomisé en fentanyl 1,0 / kg
Les enfants atteints d'AOS ont des procédures nécessitant une intubation endotrachéale et un qui recevra des opioïdes (1,0 mcg / kg de fentanyl pour IBW, max 25 mcg) pour l'évaluation des changements respiratoires.
Médicament: Citrate de fentanyl
Réponse ventilatoire au fentanyl chez les patients atteints d'AOS Plus précisément : modifications respiratoires, CO2, RR, TV
Comparateur actif: Les patients atteints d'apnée du sommeil ayant une saturation en oxygène <85% randomisé pour 1,0 mcg / kg de fentanyl
Les enfants sans OSA ont des procédures nécessitant une intubation endotrachéale et un qui recevra des opioïdes (1,0 mcg / kg de fentanyl pour IBW, max 25 mcg) pour l'évaluation des changements respiratoires
Médicament: Citrate de fentanyl
Réponse ventilatoire au fentanyl chez les patients atteints d'AOS Plus précisément : modifications respiratoires, CO2, RR, TV
Comparateur actif: Les patients souffrant d'apnée du sommeil ayant une saturation en oxygène> 85% randomisé en fentanyl 1,5 / kg
Les enfants atteints d'AOS ont des procédures nécessitant une intubation endotrachéale et un qui recevra des opioïdes (1,5 mcg / kg de fentanyl pour IBW, max 25 mcg) pour l'évaluation des changements respiratoires.
Médicament: Citrate de fentanyl
Réponse ventilatoire au fentanyl chez les patients atteints d'AOS Plus précisément : modifications respiratoires, CO2, RR, TV
Comparateur actif: Les patients atteints d'apnée du sommeil ayant une saturation en oxygène <85% randomisé pour 1,5 mcg / kg de fentanyl
Les enfants atteints d'AOS ont des procédures nécessitant une intubation endotrachéale et un qui recevra des opioïdes (1,5 mcg / kg de fentanyl pour IBW, max 25 mcg) pour l'évaluation des changements respiratoires.
Médicament: Citrate de fentanyl
Réponse ventilatoire au fentanyl chez les patients atteints d'AOS Plus précisément : modifications respiratoires, CO2, RR, TV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression respiratoire suite aux opioïdes
Délai: fréquence respiratoire mesurée chaque minute pendant 10 minutes consécutives après l'administration d'opioïdes
Identification de la dépression respiratoire après l'administration de fentanyl en enregistrant la fréquence respiratoire avant et 10 minutes après l'administration de fentanyl
fréquence respiratoire mesurée chaque minute pendant 10 minutes consécutives après l'administration d'opioïdes
Dépression respiratoire suite aux opioïdes
Délai: volume courant mesuré chaque minute pendant 10 minutes consécutives après l'administration d'opioïdes
Identification de la dépression respiratoire après l'administration de fentanyl en enregistrant le volume courant avant et 10 minutes après l'administration de fentanyl
volume courant mesuré chaque minute pendant 10 minutes consécutives après l'administration d'opioïdes
Dépression respiratoire suite aux opioïdes
Délai: CO2 de fin d'expiration mesuré chaque minute pendant 10 minutes consécutives après l'administration d'opioïdes
Identification de la dépression respiratoire après l'administration de fentanyl en enregistrant le CO2 de fin d'expiration avant et 10 minutes après l'administration de fentanyl
CO2 de fin d'expiration mesuré chaque minute pendant 10 minutes consécutives après l'administration d'opioïdes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H50267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition à la fin de l'étude sur demande écrite raisonnable au chercheur principal.

Délai de partage IPD

Les données brutes anonymisées seront disponibles à la fin de l'étude suite à une demande écrite au chercheur principal. Il n'y aura aucune restriction de temps sur les données

Critères d'accès au partage IPD

Demande écrite

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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