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Division intra ou extrahépatique de la veine hépatique droite pendant l'hémihépatectomie droite

17 février 2017 mis à jour par: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Étude randomisée de phase 2 sur la division intra-hépatique versus extra-hépatique de la veine hépatique droite lors d'une hémihépatectomie droite

La division intrahépatique de la veine hépatique est associée à moins de perte de sang que la dissection extrahépatique et la division de la veine hépatique droite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Department of Surgery Gastrocentrum Karolinska Univeristy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion hépatique justiciable d'une hémihépatectomie droite.

Critère d'exclusion:

  • Lésions hépatiques ne se prêtant pas à une hémihépatectomie anatomique droite.
  • Inapte à la chirurgie
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Division veineuse extrahépatique
Hémihépatectomie droite conventionnelle avec division du parenchyme hépatique avec CUSA.
Procédure: Division veineuse extrahépatique
Procédure chirurgicale standard avec ligature/section extrahépatique de la veine hépatique droite avant la section parenchymateuse avec CUSA.
EXPÉRIMENTAL: Division veineuse intrahépatique
Hémihépatectomie droite conventionnelle avec division du parenchyme hépatique avec CUSA et division intrahépatique de la veine hépatique droite.
Procédure: Division intrahépatique de la veine hépatique droite.
La ligature et la section de l'entrée de la veine hépatique droite dans la veine cave surrénale se font en fin de transection du parenchyme hépatique avec CUSA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: Temps peropératoire (en minutes) pour la section du parenchyme hépatique
Temps peropératoire (en minutes) pour la section du parenchyme hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps opératoire, taux de complications postopératoires
Délai: Temps total en minutes passé en salle d'opération, séjour hospitalier en jours (en moyenne moins de 30 jours), taux total de complications pendant le séjour hospitalier (en moyenne moins de 30 jours), complications chirurgicales pendant le séjour hospitalier (en moyenne< 30 jours).
Temps total en minutes passé en salle d'opération, séjour hospitalier en jours (en moyenne moins de 30 jours), taux total de complications pendant le séjour hospitalier (en moyenne moins de 30 jours), complications chirurgicales pendant le séjour hospitalier (en moyenne< 30 jours).
taux de complications postopératoires
Délai: en jours d'hospitalisation (en moyenne < 30 jours), taux total de complications en cours d'hospitalisation (en moyenne < 30 jours), complications chirurgicales en cours d'hospitalisation (en moyenne < 30 jours).
en jours d'hospitalisation (en moyenne < 30 jours), taux total de complications en cours d'hospitalisation (en moyenne < 30 jours), complications chirurgicales en cours d'hospitalisation (en moyenne < 30 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Bengt Isaksson
Jansson, Anders, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Lundell, Professor, Gastrocentrum Karolinska University Hospital Huddinge, 141 86 Stockholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/563-31/2 (AUTRE: Ethic committee at Karolinska Institutet Stockholm Sweden)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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