- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04408781
Gestion des crêtes alvéolaires étroites via Densah-bur versus piézoélectrique
Évaluation clinique et radiographique de la technique de crête fendue par rapport à la technique d'ostéodensification pour la pose d'implants dentaires dans une crête alvéolaire étroite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer le gain de largeur de crête chez les patients présentant des crêtes alvéolaires étroites suite à une ostéodensification par rapport au fractionnement de la crête avec pose d'implant simultanée à l'aide du CBCT.
Interventions : I. Phase pré-opératoire : Examen clinique : 1. Examen visuel, palpation et inspection de l'ensemble des tissus oraux et para-oraux. 2. Empreintes préopératoires à l'alginate pour les crêtes maxillaire et mandibulaire. 3. Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire, suivi des instructions d'hygiène buccale. 4. La mesure de la largeur de la crête alvéolaire bucco-linguale/palatine au site d'intérêt à l'aide d'un pied à coulisse. 5. Des moulages d'étude seront réalisés afin de bien évaluer l'espace inter-arcades, le type d'occlusion et la direction des forces par rapport au site du futur implant. Examen radiographique : 1. Une radiographie panoramique à des fins de dépistage : - estimation de la hauteur osseuse résiduelle. - Vérifier l'absence de toute pathologie dans l'os. 2. Tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) à des fins de diagnostic : - Détecter la largeur et la hauteur de la crête alvéolaire bucco-linguale/palatine au site d'intérêt. - Détecter le rapprochement de toutes les limites anatomiques (par exemple, le foramen mentonnier, le plancher du sinus maxillaire.) -Détecter le type d'os. II. Phase chirurgicale : Toutes les procédures seront effectuées dans des conditions strictement aseptiques 1. Les patients seront anesthésiés sur le site chirurgical par la méthode appropriée en utilisant du chlorhydrate d'articaïne à 4 %. 2. Sur le site, une incision horizontale sera créée, s'étendant sur toute la longueur de la zone édentée, étendant une dent mésiale et distale. Une incision de libération verticale antérieure et/ou postérieure sera pratiquée au besoin. 3. Le pan mucopériosté de pleine épaisseur sera soulevé avec une exposition complète de l'os alvéolaire. 4. La largeur osseuse sera recon}rmée en intrachirurgical à l'aide d'un compas à os. Les mesures seront prises à environ 1 mm sous la marge crestale, à 0,5 mm près. Les mesures de la largeur de la crête alvéolaire seront répétées lors de la chirurgie de deuxième étape. 5. A.Pour l'intervention : 1. Le forage de l'os commencera à l'aide du foret pilote jusqu'à la profondeur souhaitée (vitesse de forage 800-1500 tr/min avec irrigation abondante). 2. Le forage d'ostéodensification commencera avec la fraise Densah la plus étroite. (Vitesse de forage dans le sens antihoraire 800-1500 tr/min avec irrigation abondante). Si, lors de l'introduction de la fraise dans l'ostéotomie, une sensation de retour haptique de poussée vers le haut et hors de l'ostéotomie, un soulèvement répétitif et une nouvelle application de pression avec un mouvement de pompage seront appliqués jusqu'à ce que la profondeur souhaitée soit atteinte. 3. Les fraises Densah seront utilisées séquentiellement par petits incréments. Au fur et à mesure que le diamètre de la fraise augmente, l'os se dilate lentement jusqu'au diamètre final. 4. Le diamètre de la préparation finale de l'ostéotomie serait un diamètre moyen mesurant 0,5 à 0,8 mm plus petit que le diamètre moyen de l'implant dans l'os mou, et dans l'os dur, diamètre qui mesure 0,2 à 0,5 mm plus petit que le diamètre moyen de l'implant. 5. Mise en place de l'implant à l'aide du moteur de forage dans un premier temps, puis finition de la mise en place de l'implant en profondeur avec une clé dynamométrique. 6. Si < 1 mm d'épaisseur d'os vestibulaire a résulté après l'ostéodensification, une greffe osseuse après la pose de l'implant et une couverture complète de l'implant seront envisagées 5.B.Pour le contrôle : 1. Une incision crestale osseuse sera créée à l'aide des pointes chirurgicales piézo-électriques. La coupe se fera à travers l'os cortical pour atteindre l'os trabéculaire. 2. Une/deux coupes verticales seront créées par une perceuse piézo au besoin en se connectant à la coupe crestale. 3. Les forets conventionnels seront utilisés pour la préparation de l'ostéotomie en la coinçant entre les deux plaques d'os. 4. L'implant avec la longueur et le diamètre appropriés sera progressivement engagé pour séparer l'os buccal et lingual/palatin jusqu'à ce que la mise en place soit complète. 6. Des vis de couverture seront placées sur les implants. 7.La fermeture de la ~ap sera effectuée par des sutures interrompues à l'aide de matériaux de suture résorbables 4-0. III. Phase post-opératoire : Instructions post-opératoires et médication : Il est recommandé au patient de : 1. Maintenir une alimentation molle pour éviter un traumatisme au site chirurgical. 2. Placez immédiatement une compresse froide superficiellement sur la peau recouvrant le site chirurgical. Appliquer pendant 30 minutes, puis éteindre pendant 20 à 30 minutes. Cela devrait être fait sur une base presque continue (ou autant que possible) pendant les }premières 48 heures. 3. Maintenir l'hygiène bucco-dentaire mais éviter le site chirurgical pendant les } premiers jours après la chirurgie. 4. Médicaments (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (comprimés de 1 g) sera prescrit deux fois par jour pendant 5 jours pour éviter toute possibilité d'infection. • Ibuprofène** 600 mg quatre fois par jour pendant une semaine. • Voltarene*** (75 mg injection I.M.) sera utilisé en cas de douleur intense, en secours. • Hexitol**** 0,12% rince-bouche à la chlorhexidine pendant 2 semaines. 5. Les sutures seront retirées après 2 semaines 6. La restauration finale sera terminée après 6 mois - Augmentin 1g. Medical Union Pharmaceuticals Co. Abu Sultan, Ismaïlia, Égypte. **BRUFEN 600 (Ibuprofène 600 mg). Kahira Pharma. & Chim. Ind. Co., sous licence de : Abbott Laboratories. - Voltarène® 75mg/3ml (IM). Diclofénac sodique. NOVARTIS PHARMA. S.A.E. - Hexitol Chlorhexidine Hcl 125 mg/100 ml. Compagnie pharmaceutique arabe (ADCO).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11371
- The Faculty of Dentistry -AL-AZHAR University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une dent manquante qui doit être remplacée.
- Patients ayant une largeur bucco-linguale/palatine de la crête alvéolaire édentée inférieure à 6 mm. avec un minimum de 3 mm. largeur osseuse résiduelle.
- Patients ayant au moins 11 mm de hauteur osseuse résiduelle dans la zone édentée proposée.
- Le lit receveur de l'implant doit être exempt de toute condition pathologique.
- Aucun antécédent de maladie osseuse diagnostiquée ou de médicament connu pour affecter le métabolisme osseux.
- Patients coopératifs, motivés et ayant une bonne hygiène bucco-dentaire.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de subir des interventions chirurgicales buccales mineures.
- Patients dont l'espace vertical inter-arcades est insuffisant, lors d'une occlusion centrée, pour accueillir les composants de restauration disponibles.
- Les patients qui ont une condition systémique qui peut contre-indiquer la thérapie implantaire.
- Patients ayant des habitudes de modification affectant l'ostéointégration, par exemple, le tabagisme et l'alcoolisme.
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles qui peuvent surcharger l'implant, comme le bruxisme et le serrement.
- Patients ayant des attentes irréalistes quant au résultat esthétique de la thérapie implantaire.
- Patients en phase de croissance avec dentition mixte.
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie.
- Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expansion de crête par ostéodensification
Expansion de la crête et forage d'ostéotomie par ostéodensification en conjonction avec la pose simultanée d'implants dans les crêtes étroites
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Expansion de la crête par division de la crête à l'aide du piézotome en conjonction avec la pose simultanée d'implants dans les crêtes étroites.
Autres noms:
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Comparateur actif: Expansion de la crête par division de la crête
Expansion de la crête par division de la crête à l'aide du piézotome en conjonction avec la pose simultanée d'implants dans les crêtes étroites.
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Expansion de la crête par division de la crête à l'aide du piézotome en conjonction avec la pose simultanée d'implants dans les crêtes étroites.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la largeur osseuse
Délai: Au départ et six mois après la chirurgie
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Tomodensitométrie à faisceau conique
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Au départ et six mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la stabilité de l'implant
Délai: Au départ et six mois après la chirurgie
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osstell
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Au départ et six mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed abd El-Nabi Bilal, MSC, Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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