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Ertapenem administré par voie sous-cutanée versus intraveineuse

9 août 2022 mis à jour par: Luciana Ramadas, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ertapenem administré par voie sous-cutanée versus intraveineuse pour les infections des voies urinaires chez les patients en soins palliatifs oncologiques : un essai clinique randomisé, ouvert et de non-infériorité

Les infections nécessitant un traitement antimicrobien par voie intraveineuse sont des événements très fréquents chez les patients atteints d'un cancer avancé. Néanmoins, ces patients présentent fréquemment des lésions vasculaires devenant extrêmement difficiles d'accès et de maintien de la voie intraveineuse pour l'hydratation et le soutien nutritionnel. Dans ce contexte, la voie sous-cutanée pourrait être mise en œuvre comme une voie alternative pour le remplacement des fluides, des électrolytes et des médicaments. Peu d'études ont cependant évalué la possibilité d'utiliser la voie sous-cutanée pour le traitement des infections.

Les patients en soins palliatifs ont souvent des infections causées par des bactéries multirésistantes telles que les bactéries productrices de bêta-lactamases. Dans ce contexte, nous émettons l'hypothèse que l'ertapénem par voie sous-cutanée n'est pas inférieur au même médicament par voie intraveineuse pour le traitement des infections urinaires chez les patients en soins palliatifs oncologiques. Un essai clinique de non-infériorité serait adéquat et pourrait fournir des preuves plus solides sur la possibilité de cette voie alternative d'antibiothérapie dans les infections des voies urinaires, avec des avantages importants tels qu'une plus grande commodité d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert visant à évaluer que l'ertapénem administré par voie sous-cutanée est non inférieur au même antibiotique par voie intraveineuse pour traiter les infections des voies urinaires chez les patients en soins palliatifs oncologiques.

L'étude sera réalisée à l'unité de soins palliatifs (PCU) de l'Institut national du cancer du Brésil José Alencar Gomes da Silva (INCA), un hôpital de 56 lits et le seul hôpital public de soins palliatifs contre le cancer situé dans la ville de Rio de Janeiro, Brésil.

Un échantillon de 82 patients a été estimé, en considérant le niveau de signification (alpha) unilatéral de 2,5 %, la puissance de l'étude (1-bêta) de 80 %, la limite de non-infériorité de 4 % et les pourcentages de réussite dans les groupes. études de contrôle et expérimentales de 92 % et 100 %, respectivement. Une fois le taux de mortalité élevé du site d'étude (environ 60%, selon des informations administratives non publiées), il a été décidé d'augmenter ce nombre de 30% pour compenser d'éventuelles pertes, totalisant 106 patients, 53 dans chaque bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional do Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout type de cancer en soins palliatifs;
  • Infection urinaire;
  • Consentement éclairé attribué par le patient ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Neutropénie ;
  • Inconscience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ertapenem intraveineux
Les patients présentant une infection des voies urinaires seront traités par l'ertapénème par voie intraveineuse.
Produit combiné: Ertapenem

Dose : 1 g par jour si clairance de la créatinine > 30 ml/min ou 500 mg par jour si clairance de la créatinine < 30 ml/min.

Dilution : 50 ml de solution saline. Durée 30 minutes.
Expérimental: Ertapenem sous-cutané
Les patients présentant une infection urinaire seront traités par ertapénem par voie sous-cutanée.
Produit combiné: Ertapenem

Dose : 1 g par jour si clairance de la créatinine > 30 ml/min ou 500 mg par jour si clairance de la créatinine < 30 ml/min.

Dilution : 50 ml de solution saline. Durée 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cure microbiologique
Délai: sept jours pour la cystite et quatorze jours pour la pyélonéphrite
uroculture négative à la fin du traitement
sept jours pour la cystite et quatorze jours pour la pyélonéphrite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 30 jours
événements indésirables liés à la perfusion
30 jours
réponse clinique
Délai: 14 jours
améliorer les symptômes des voies urinaires après un traitement à l'ertapénem
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ertapsubcut

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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