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IgIV prophylactiques post-pontage chez les nourrissons et les nouveau-nés

1 mars 2017 mis à jour par: Jeffrey Alten, MD, University of Alabama at Birmingham

Immunoglobuline intraveineuse pour la prévention précoce de l'hypogammaglobulinémie induite par pontage cardiopulmonaire chez les nourrissons et les nouveau-nés

Le but de ce protocole d'étude est de déterminer si l'administration d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) pour le traitement de l'hypogammaglobulinémie induite par le pontage cardio-pulmonaire (PCB) au début de la période postopératoire peut avoir un impact sur les résultats post-chirurgicaux (c'est-à-dire l'infection, la surcharge liquidienne et les morbidités associées ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de réponse inflammatoire systémique intense post-PCB (SRIS) est bien décrit chez les nouveau-nés et les nourrissons. Une production et une libération accrues de cytokines pro-inflammatoires, notamment le facteur de nécrose tumorale, l'interleukine-1-B et l'interleukine-6, peuvent supprimer la contractilité du myocarde, induire une fuite capillaire et activer le complément et la cascade de coagulation, entraînant ainsi des lésions organiques potentielles et la mort. Le SRIS s'accompagne également fréquemment d'une altération de la réponse immunitaire humorale. Une raison potentielle de cette immunodéficience acquise après une chirurgie cardiaque est l'élimination des immunoglobulines (Ig) de l'espace vasculaire vers d'autres compartiments où elles sont soit séquestrées, soit complètement perdues du corps. Nous avons récemment démontré qu'une telle déplétion d'Ig du compartiment intravasculaire se produit chez les nouveau-nés après une chirurgie cardiaque. Dans une étude rétrospective portant sur 53 enfants de moins de 3 mois, nous avons montré que la concentration plasmatique d'immunoglobulines G (IgG) chute brutalement après une chirurgie cardiaque et ne revient pas aux niveaux préopératoires au bout de 7 jours ; 51% des patients avaient une hypogammaglobulinémie.

Une question importante est de savoir si la faible teneur en IgG post-PCB a des conséquences cliniques. Les IgG jouent un rôle essentiel dans le système immunitaire humoral, activant le complément et incitant le système phagocytaire à neutraliser les agents pathogènes. Le déficit en IgG est un facteur de risque connu d'infections dans d'autres populations pédiatriques. Nous avons été les premiers à démontrer que l'hypogammaglobulinémie post-PCC est associée à de moins bons résultats cliniques, y compris une augmentation des infections secondaires (37 % contre 12 % chez les personnes sans faible taux d'IgG, p<0,05). Ces nouvelles découvertes sont primordiales dans la mesure où elles identifient un facteur de risque modifiable potentiel pour améliorer les résultats après une chirurgie cardiaque pédiatrique avec CEC. De plus, un faible taux d'IgG s'accompagne d'une surcharge liquidienne et d'une ventilation mécanique prolongée. Les Ig constituent une composante importante de la pression oncotique plasmatique, de sorte que l'hypogammaglobulinémie peut exacerber l'anasarque, prolonger la convalescence postopératoire et augmenter les morbidités associées à l'augmentation de la durée du séjour en USI.9

Les Ig ont un rôle de plus en plus reconnu dans la modulation de la réponse immunitaire innée. L'utilisation actuelle des IVIG dépasse le simple remplacement d'anticorps et s'étend au traitement des affections auto-immunes et inflammatoires. En fait, plus de 75 % de l'utilisation des IgIV aux États-Unis aujourd'hui est destinée au traitement des affections inflammatoires, où les mécanismes proposés incluent la réduction de l'expression des cytokines pro-inflammatoires et des molécules d'adhésion, la neutralisation des superantigènes, la restauration de la réactivité des glucocorticoïdes et le blocage du fragment du complément. déposition. Il est plausible que les IgIV puissent bénéficier aux nouveau-nés après une chirurgie cardiaque non seulement via la restauration de la capacité d'opsonisation humorale, mais également en tant que modulateur de l'immunité innée et du SIRS. Selon ce modèle, la lésion tissulaire, la CPB et le choc déclenchent le SIRS, entraînant une hypogammaglobulinémie et une susceptibilité accrue résultante à une dérégulation inflammatoire qui pourrait être améliorée par l'administration d'IgIV.

Dans une étude sur des adultes, les IgIV n'ont pas été bénéfiques pour les patients cardiaques postopératoires atteints de SIRS sévère. Cependant, la dose d'IgIV administrée était relativement faible par rapport à celle généralement administrée pour les affections auto-immunes et inflammatoires. Les nouveau-nés et les nourrissons peuvent être plus sensibles aux effets nocifs de l'hypogammaglobulinémie acquise que les adultes car ils peuvent être incapables de générer des quantités adéquates d'anticorps en réponse aux agents pathogènes, en s'appuyant principalement sur les Ig maternelles jusqu'aux environs du 4e au 6e mois de vie. De plus, ils affichent une réponse inflammatoire exagérée au CPB par rapport aux enfants plus âgés et aux adultes, de sorte qu'ils pourraient bénéficier davantage des IgIV en tant qu'immunomodulateurs.

En raison de la vulnérabilité accrue aux infections acquises et à d'autres morbidités dans le cadre de l'hypogammaglobulinémie en raison d'un SIRS accru et d'un dysfonctionnement immunitaire, il est possible que la normalisation de la concentration d'IgG dans la population néonatale et infantile puisse améliorer les résultats cliniques via la restauration du système immunitaire humoral , modulation du système immunitaire inné et restauration de la pression oncotique intravasculaire. Le seuil de niveau d'IgG approprié pour le traitement et le niveau d'IgG plasmatique optimal à cibler après l'administration d'IgIV sont actuellement inconnus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons <6 mois
  • Sevrage réussi de la circulation extracorporelle après une chirurgie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une oxygénation membranaire extracorporelle au bloc opératoire
  • Déficit immunitaire connu
  • Ordonnance actuelle de ne pas réanimer ou de limitation des soins
  • Inscription actuelle dans une autre étude clinique interventionnelle
  • Refus du consentement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgIV
Les personnes randomisées dans le bras de l'étude recevront une dose d'IgIV de 1 gramme/kg 12 heures après le pontage cardiopulmonaire. Il s'agit d'une dose unique et sera administrée selon les normes hospitalières pour l'administration d'IgIV.
Les personnes randomisées dans le bras de l'étude recevront une dose unique d'IgIV à 12 ans après notre pontage cardiopulmonaire. C'est beaucoup plus tôt que notre norme de soins actuelle.
Autres noms:
  • Gamunex
Comparateur placebo: Solution saline normale
Les sujets randomisés dans le bras placebo de l'étude recevront un volume de solution saline normale comparable à celui s'ils recevaient des IgIV. Ce sera à 12 heures après la circulation extracorporelle. Ce volume est destiné à assurer la mise en aveugle du médicament à l'étude. Cette perfusion sera administrée comme si le sujet recevait des IgIV conformément à la politique de l'hôpital.
Si le sujet est randomisé dans le groupe placebo, il recevra un volume de sérum physiologique équivalent au volume d'IgIV à administrer en fonction de son poids.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections postopératoires
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'incidence des infections postopératoires à la sortie de l'hôpital.
jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
Infection post-opératoire
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
Toute culture positive ou traitement pour une septicémie à culture négative dans la semaine suivant la chirurgie
dans la semaine suivant la chirurgie
Infection de la circulation sanguine
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
Toute hémoculture positive pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
Infection du flux sanguin dans la semaine suivant la chirurgie
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albumine plasmatique post-opératoire
Délai: jusqu'à 48 heures après CPB
L'albumine plasmatique sera évaluée à 24 et 48 heures.
jusqu'à 48 heures après CPB
Variables de surcharge liquidienne
Délai: 0-24 heures après CPB
Les variables de surcharge liquidienne suivantes seront évaluées en millilitres par kilogramme entre 0 et 24 heures après le pontage cardiopulmonaire : administration de produits sanguins et d'albumine, débit du drain thoracique, débit urinaire, débit de dialyse péritonéale, bilan hydrique net et pourcentage de surcharge liquidienne. Le débit total produit par le sujet (urine, drain thoracique, drainage péritonéal, etc.) sera soustrait de l'apport total (médicaments, produits sanguins, administration d'albumine, etc.) pour déterminer l'apport hydrique total en millilitres. Ce nombre total sera ensuite divisé par le poids du sujet en kilogrammes pour déterminer la surcharge liquidienne en mL/kg.
0-24 heures après CPB
Score inotrope post-opératoire
Délai: 48 premières heures après la CPB
Le score inotrope postopératoire moyen à l'admission, à 12 heures, 24 heures et 48 heures sera calculé en excluant la milrinone. Pour calculer le score inotrope, la formule suivante a été utilisée : (dose d'épinéphrine/norépinéphrine en mcg/kg/min x 100) + (dose de dopamine en mcg/kg/min x 1) + (dose de phényléphrine en mcg/kg/min x 10 ) + (unité de dose de vasopressine/kg/h x 60/10000). Plus le score d'inotrope est élevé, plus le sujet a besoin d'un soutien cardiaque. Il n'y a pas d'échelle ou de plage "normale" utilisée pour ce calcul.
48 premières heures après la CPB
Variables respiratoires
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
Les jours vivants sans ventilateur seront enregistrés à la sortie de l'hôpital.
jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 30 jours
Sortie d'hôpital
Délai: Environ 1 mois
De l'admission postopératoire à l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques jusqu'à la sortie de l'hôpital en jours.
Environ 1 mois
Immunoglobulines plasmatiques
Délai: 5 jours après l'opération
Les niveaux d'immunoglobulines plasmatiques seront vérifiés avant l'opération, 12 heures après l'opération et 5 jours après l'opération
5 jours après l'opération
Niveaux de cytokines plasmatiques interféron-gamma
Délai: Pré-opératoire à 48h post-opératoire
Taux de cytokines plasmatiques mesurés en préopératoire, 0, 4, 12, 24 heures et 48 heures après l'opération.
Pré-opératoire à 48h post-opératoire
Concentration d'immunoglobuline dans le drainage du tube thoracique
Délai: 24 heures après l'opération
La concentration d'immunoglobuline sera mesurée à partir du drain thoracique toutes les 4 heures pendant les 12 premières heures après l'opération, puis 24 heures après l'opération.
24 heures après l'opération
Mortalité
Délai: Environ 1 mois
Incidence de la mortalité de l'admission à l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Environ 1 mois
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: 1 mois
La durée du séjour dans l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques depuis l'admission postopératoire jusqu'à la sortie à domicile, la sortie vers une autre unité/hôpital/établissement de soins ou le décès. Cette valeur est calculée en heures. L'admission postopératoire est enregistrée à l'heure 0.
1 mois
Variables de surcharge liquidienne
Délai: 0-48 heures après CPB
Les variables de surcharge liquidienne suivantes seront évaluées à 0-24 heures, 25-48 heures et 0-48 heures post-circulation extracorporelle : administration de produits sanguins et d'albumine, débit de drain thoracique, débit d'urine, débit de dialyse péritonéale, bilan hydrique net, et le pourcentage de surcharge liquidienne. Le débit total produit par le sujet (urine, drain thoracique, drainage péritonéal, etc.) sera soustrait de l'apport total (médicaments, produits sanguins, administration d'albumine, etc.) pour déterminer l'apport liquidien total en millilitres. Ce nombre total sera ensuite divisé par le poids du sujet en kilogrammes pour déterminer la surcharge liquidienne en mL/kg.
0-48 heures après CPB
Variables respiratoires
Délai: jusqu'à l'extubation, en moyenne 2 jours
Temps jusqu'à la première extubation en heures
jusqu'à l'extubation, en moyenne 2 jours
Variables respiratoires
Délai: jusqu'à l'extubation, en moyenne 2 jours
Durée totale de la durée postopératoire de la ventilation mécanique jusqu'à la sortie de l'hôpital
jusqu'à l'extubation, en moyenne 2 jours
Niveaux de cytokines plasmatiques de l'interleukine-10
Délai: pré-opératoire jusqu'à 48 heures post-opératoire
Taux de cytokines plasmatiques mesurés en préopératoire, 0, 4, 12, 24 heures et 48 heures après l'opération.
pré-opératoire jusqu'à 48 heures post-opératoire
Interleukin-12p70 Niveaux de cytokines plasmatiques
Délai: pré-opératoire jusqu'à 48 heures post-opératoire
Taux de cytokines plasmatiques mesurés en préopératoire, 0, 4, 12, 24 heures et 48 heures après l'opération.
pré-opératoire jusqu'à 48 heures post-opératoire
Niveaux de cytokines plasmatiques de l'interleukine-1b
Délai: pré-opératoire jusqu'à 48 heures post-opératoire
Taux de cytokines plasmatiques mesurés en préopératoire, 0, 4, 12, 24 heures et 48 heures après l'opération.
pré-opératoire jusqu'à 48 heures post-opératoire
Niveaux de cytokines plasmatiques de l'interleukine-6
Délai: pré-opératoire jusqu'à 48 heures post-opératoire
Taux de cytokines plasmatiques mesurés en préopératoire, 0, 4, 12, 24 heures et 48 heures après l'opération.
pré-opératoire jusqu'à 48 heures post-opératoire
Niveaux de cytokines plasmatiques de l'interleukine-8
Délai: pré-opératoire jusqu'à 48 heures post-opératoire
Taux de cytokines plasmatiques mesurés en préopératoire, 0, 4, 12, 24 heures et 48 heures après l'opération.
pré-opératoire jusqu'à 48 heures post-opératoire
Taux de cytokines plasmatiques du facteur de nécrose tumorale
Délai: pré-opératoire jusqu'à 48 heures post-opératoire
Taux de cytokines plasmatiques mesurés en préopératoire, 0, 4, 12, 24 heures et 48 heures après l'opération.
pré-opératoire jusqu'à 48 heures post-opératoire
Concentration d'immunoglobulines dans le drainage par dialyse péritonéale
Délai: 24 heures après l'opération
La concentration d'immunoglobulines sera mesurée à partir du drain thoracique et du drain péritonéal toutes les 4 heures pendant les 12 premières heures postopératoires et les 24 heures postopératoires.
24 heures après l'opération
Créatinine sérique
Délai: 48 heures
Créatinine maximale préopératoire et postopératoire de 48 heures enregistrée.
48 heures
Acide lactique
Délai: pré-opératoire jusqu'à 24 heures post-opératoire
pré-opératoire jusqu'à 24 heures post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Alten, MD, University of Alabama at Birmingham Pediatric Cardiac Critical Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres personnes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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