- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02043379
Prophylaktisches IVIG nach Bypass bei Säuglingen und Neugeborenen
Intravenöses Immunglobulin zur Frühprävention einer kardiopulmonalen Bypass-induzierten Hypogammaglobulinämie bei Säuglingen und Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das intensive systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) nach CPB ist bei Neugeborenen und Säuglingen gut beschrieben. Eine erhöhte Produktion und Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen, einschließlich Tumornekrosefaktor, Interleukin1-B und Interleukin-6, kann die myokardiale Kontraktilität unterdrücken, ein Kapillarleck induzieren und das Komplement und die Gerinnungskaskade aktivieren – was zusammen zu einer möglichen Organverletzung und zum Tod führen kann. SIRS geht auch häufig mit einer Beeinträchtigung der humoralen Immunantwort einher. Ein möglicher Grund für diese erworbene Immunschwäche nach einer Herzoperation ist die Entfernung von Immunglobulinen (Ig) aus dem Gefäßraum in andere Kompartimente, wo sie entweder sequestriert werden oder ganz aus dem Körper verloren gehen. Wir haben kürzlich gezeigt, dass eine solche Ig-Verarmung aus dem intravaskulären Kompartiment bei Neugeborenen nach einer Herzoperation auftritt. In einer retrospektiven Studie mit 53 Kindern im Alter von < 3 Monaten zeigten wir, dass die Konzentration von Immunglobulin G (IgG) im Plasma nach einer Herzoperation steil abfällt und nicht innerhalb von 7 Tagen auf das präoperative Niveau zurückkehrt; 51 % der Patienten hatten eine Hypogammaglobulinämie.
Eine wichtige Frage ist, ob ein niedriges IgG nach CPB klinische Konsequenzen hat. IgG spielt eine wesentliche Rolle im humoralen Immunsystem, indem es das Komplement aktiviert und das phagozytische System dazu veranlasst, Krankheitserreger zu neutralisieren. IgG-Mangel ist ein bekannter Risikofaktor für Infektionen in anderen pädiatrischen Populationen. Wir waren die ersten, die zeigten, dass eine Hypogammaglobulinämie nach CPB mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden ist, einschließlich vermehrter Sekundärinfektionen (37 % gegenüber 12 % bei Patienten ohne niedriges IgG, p < 0,05). Diese neuen Erkenntnisse sind insofern von größter Bedeutung, als sie einen potenziell modifizierbaren Risikofaktor identifizieren, um die Ergebnisse nach pädiatrischer Herzoperation mit CPB zu verbessern. Zusätzlich wird ein niedriges IgG von Flüssigkeitsüberlastung und verlängerter mechanischer Beatmung begleitet. Igs stellen eine wichtige Komponente des onkotischen Plasmadrucks dar, sodass Hypogammaglobulinämie Anasarka verschlimmern, die postoperative Rekonvaleszenz verlängern und die Morbiditäten erhöhen kann, die mit einer längeren Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verbunden sind.9
Igs spielen eine zunehmend anerkannte Rolle bei der Modulation der angeborenen Immunantwort. Die derzeitige Verwendung von IVIG geht über den bloßen Antikörperersatz hinaus und erstreckt sich auf die Behandlung von Autoimmun- und Entzündungszuständen. Tatsächlich dienen heute mehr als 75 % der IVIG-Verwendung in den USA der Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, bei denen vorgeschlagene Mechanismen die Verringerung der entzündungsfördernden Zytokin- und Adhäsionsmolekülexpression, die Superantigen-Neutralisierung, die Wiederherstellung der Glukokortikoid-Reaktionsfähigkeit und die Blockade des Komplementfragments umfassen Ablage. Es ist plausibel, dass IVIG Neugeborenen nach einer Herzoperation nicht nur durch die Wiederherstellung der humoralen Opsonisierungsfähigkeit, sondern auch als Modulator der angeborenen Immunität und des SIRS zugute kommen könnte. Gemäß diesem Modell lösen Gewebeverletzung, CPB und Schock SIRS aus, was zu Hypogammaglobulinämie und daraus resultierender erhöhter Anfälligkeit für entzündliche Dysregulation führt, die durch Verabreichung von IVIG verbessert werden könnte.
In einer Studie mit Erwachsenen hatte IVIG keinen Nutzen für postoperative Herzpatienten mit schwerem SIRS. Die verabreichte IVIG-Dosis war jedoch relativ gering im Vergleich zu der, die typischerweise bei Autoimmun- und Entzündungszuständen verabreicht wird. Neugeborene und Säuglinge sind möglicherweise anfälliger für die schädlichen Auswirkungen einer erworbenen Hypogammaglobulinämie als Erwachsene, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, ausreichende Mengen an Antikörpern als Reaktion auf Krankheitserreger zu bilden, und sich bis etwa zum 4. bis 6. Lebensmonat hauptsächlich auf mütterliche Igs verlassen. Darüber hinaus zeigen sie im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen eine übertriebene Entzündungsreaktion auf CPB, sodass sie möglicherweise stärker von IVIG als Immunmodulator profitieren.
Aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für erworbene Infektionen und andere Morbiditäten im Rahmen einer Hypogammaglobulinämie als Folge eines verstärkten SIRS und einer Immundysfunktion ist es denkbar, dass eine Normalisierung der IgG-Konzentration in der Neugeborenen- und Säuglingspopulation die klinischen Ergebnisse durch Wiederherstellung des humoralen Immunsystems verbessern kann , Modulation des angeborenen Immunsystems und Wiederherstellung des intravaskulären onkotischen Drucks. Der geeignete IgG-Schwellenwert für die Behandlung und der optimale IgG-Plasmaspiegel, der nach Verabreichung von IVIG angestrebt wird, sind derzeit nicht bekannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge <6 Monate alt
- Erfolgreiche Entwöhnung vom Herz-Lungen-Bypass nach Herzoperation
Ausschlusskriterien:
- Erfordernis einer extrakorporalen Membranoxygenierung im Operationssaal
- Bekannte Immunschwäche
- Aktuelle „Nicht wiederbeleben“ oder Einschränkung der Pflegeanordnung
- Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie
- Verweigerung der Zustimmung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IVIG
Die für den Studienarm randomisierten Personen erhalten 12 Stunden nach dem kardiopulmonalen Bypass eine Dosis von 1 g/kg IVIG.
Dies ist eine einmalige Dosis und wird gemäß den Krankenhausstandards für die IVIG-Verabreichung verabreicht.
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Diejenigen, die dem Studienarm zugeteilt wurden, erhalten eine einmalige IVIG-Dosis um 12 Uhr nach unserem postkardiopulmonalen Bypass.
Dies ist deutlich früher als unser derzeitiger Behandlungsstandard.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die in den Placebo-Arm der Studie randomisierten Probanden erhalten eine Menge normaler Kochsalzlösung, die mit derjenigen vergleichbar ist, wenn sie IVIG erhalten würden.
Dies wird 12 Stunden nach dem Herz-Lungen-Bypass sein.
Dieses Volumen soll die Verblindung des Studienmedikaments sicherstellen.
Diese Infusion wird gemäß den Krankenhausrichtlinien so verabreicht, als ob der Proband IVIG erhalten würde.
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Wenn der Proband randomisiert der Placebo-Gruppe zugeteilt wird, erhält er eine Menge normaler Kochsalzlösung, die der zu verabreichenden IVIG-Menge basierend auf seinem Gewicht entspricht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Infektionen
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 30 Tage
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Inzidenz postoperativer Infektionen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 30 Tage
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Postoperative Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
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Jede positive Kultur oder Behandlung einer kulturnegativen Sepsis innerhalb von 1 Woche nach der Operation
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innerhalb von 1 Woche nach der Operation
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Blutstrominfektion
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 30 Tage
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Jede positive Blutkultur während der postoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 30 Tage
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Blutstrominfektion innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperatives Plasmaalbumin
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach CPB
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Plasmaalbumin wird nach 24 und 48 Stunden bestimmt.
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bis zu 48 Stunden nach CPB
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Flüssigkeitsüberlastungsvariablen
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach CPB
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Die folgenden Flüssigkeitsüberlastungsvariablen werden in Millilitern pro Kilogramm 0-24 Stunden nach dem kardiopulmonalen Bypass bewertet: Blutprodukt- und Albuminverabreichung, Thoraxdrainagenausstoß, Urinausstoß, Peritonealdialyseausstoß, Nettoflüssigkeitsbilanz und prozentuale Flüssigkeitsüberladung.
Die Gesamtabgabe der Produkte des Probanden (Urin, Thoraxdrainage, Peritonealdrainage usw.) wird von der Gesamtzufuhr (Medikamente, Blutprodukte, Albuminverabreichung usw.) abgezogen, um die Gesamtflüssigkeitsaufnahme in Millilitern zu bestimmen.
Diese Gesamtzahl wird dann durch das Gewicht des Probanden in Kilogramm dividiert, um die Flüssigkeitsüberlastung in ml/kg zu bestimmen.
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0-24 Stunden nach CPB
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Postoperativer Inotropie-Score
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach CPB
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Der durchschnittliche Inotropiewert nach 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation wird ohne Milrinon berechnet.
Zur Berechnung des Inotropiewerts wurde die folgende Formel verwendet: (Epinephrin-/Norepinephrin-Dosis in mcg/kg/min x 100) + (Dopamin-Dosis in mcg/kg/min x 1) + (Phenylephrin-Dosis in mcg/kg/min x 10 ) + (Vasopressin-Dosiseinheit/kg/h x 60/10000).
Je höher der Inotropiewert, desto mehr Herzunterstützung benötigt die Person.
Für diese Berechnung wird keine "normale" Skala oder Spannweite verwendet.
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ersten 48 Stunden nach CPB
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Atmungsvariablen
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 30 Tage
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Lebende, beatmungsfreie Tage werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet.
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bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 30 Tage
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Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Von der postoperativen Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Tagen.
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Ungefähr 1 Monat
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Plasma-Immunglobuline
Zeitfenster: 5 Tage nach OP
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Die Plasma-Immunglobulinspiegel werden präoperativ, 12 Stunden nach der Operation und 5 Tage nach der Operation überprüft
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5 Tage nach OP
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Interferon-Gamma-Plasma-Zytokinspiegel
Zeitfenster: Präoperativ bis 48 Stunden nach der Operation
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Plasmazytokinspiegel wurden präoperativ, 0, 4, 12, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ gemessen.
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Präoperativ bis 48 Stunden nach der Operation
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Immunglobulinkonzentration in der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 24 Stunden nach der OP
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Die Immunglobulinkonzentration wird in den ersten 12 Stunden nach der Operation und dann 24 Stunden nach der Operation alle 4 Stunden aus der Thoraxdrainage gemessen.
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24 Stunden nach der OP
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Mortalität
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
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Inzidenz der Sterblichkeit von der postoperativen Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus .
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Ungefähr 1 Monat
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Kinderherzintensivstation von der Aufnahme nach der Operation bis entweder zur Entlassung nach Hause, zur Entlassung in eine andere Abteilung/Krankenhaus/Pflegeeinrichtung oder zum Tod.
Dieser Wert wird in Stunden berechnet.
Die Aufnahme nach der Operation wird als Stunde 0 aufgezeichnet.
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1 Monat
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Flüssigkeitsüberlastungsvariablen
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach CPB
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Die folgenden Flüssigkeitsüberlastungsvariablen werden 0–24 Stunden, 25–48 Stunden und 0–48 Stunden nach dem kardiopulmonalen Bypass bewertet: Blutprodukt- und Albuminverabreichung, Thoraxdrainagenausscheidung, Urinausscheidung, Peritonealdialyseausscheidung, Nettoflüssigkeitsbilanz, und prozentuale Flüssigkeitsüberladung. Die Gesamtabgabe der Produkte des Subjekts (Urin, Thoraxdrainage, Peritonealdrainage usw.) wird von der Gesamtzufuhr (Medikamente, Blutprodukte, Albuminverabreichung usw.) abgezogen, um die Gesamtflüssigkeitsaufnahme in Millilitern zu bestimmen.
Diese Gesamtzahl wird dann durch das Gewicht des Probanden in Kilogramm dividiert, um die Flüssigkeitsüberlastung in ml/kg zu bestimmen.
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0-48 Stunden nach CPB
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Atmungsvariablen
Zeitfenster: bis zur Extubation durchschnittlich 2 Tage
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Zeit bis zur ersten Extubation in Stunden
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bis zur Extubation durchschnittlich 2 Tage
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Atmungsvariablen
Zeitfenster: bis zur Extubation durchschnittlich 2 Tage
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Gesamtzeitdauer der postoperativen Beatmungsdauer bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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bis zur Extubation durchschnittlich 2 Tage
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Interleukin-10-Plasmazytokinspiegel
Zeitfenster: präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Plasmazytokinspiegel wurden präoperativ, 0, 4, 12, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ gemessen.
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präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Interleukin-12p70-Plasmazytokinspiegel
Zeitfenster: präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Plasmazytokinspiegel wurden präoperativ, 0, 4, 12, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ gemessen.
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präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Interleukin-1b-Plasmazytokinspiegel
Zeitfenster: präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Plasmazytokinspiegel wurden präoperativ, 0, 4, 12, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ gemessen.
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präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Interleukin-6-Plasmazytokinspiegel
Zeitfenster: präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Plasmazytokinspiegel wurden präoperativ, 0, 4, 12, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ gemessen.
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präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Interleukin-8-Plasmazytokinspiegel
Zeitfenster: präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Plasmazytokinspiegel wurden präoperativ, 0, 4, 12, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ gemessen.
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präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Plasma-Zytokinspiegel des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Plasmazytokinspiegel wurden präoperativ, 0, 4, 12, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ gemessen.
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präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
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Immunglobulinkonzentration in der Peritonealdialysedrainage
Zeitfenster: 24 Stunden nach der OP
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Die Immunglobulinkonzentration wird in den ersten 12 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation alle 4 Stunden aus der Thoraxdrainage und der Peritonealdrainage gemessen.
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24 Stunden nach der OP
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Serumkreatinin
Zeitfenster: 48 Stunden
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Maximales Kreatinin vor und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
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48 Stunden
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Milchsäure
Zeitfenster: präoperativ bis 24 Stunden postoperativ
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präoperativ bis 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Alten, MD, University of Alabama at Birmingham Pediatric Cardiac Critical Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Hämatologische Erkrankungen
- Bluteiweißstörungen
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzkrankheiten
- Herzfehler, angeboren
- Agammaglobulinämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Immunglobuline, intravenös
Andere Studien-ID-Nummern
- F13114002 (Andere Kennung: UAB Institutional Reveiw Board)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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