Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GX-E2 chez les patients anémiques diagnostiqués avec une maladie rénale chronique (CKD)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit
• ≥18 ans
• Maladies rénales chroniques avec hémodialyse, dialyse péritonéale avec Kt/V ≥ 1,2 (hémodialyse) ou Kt/V ≥ 1,7 (dialyse péritonéale) dans l'année
• Saturation adéquate de la transferrine (≥20%), ferritine sérique (≥100ug/L)
• Doit avoir reçu de la vitamine B12 ≥ 3 mois avant la première dose de l'agent de l'étude
• Doit avoir reçu Folate ≥ 3 mois avant la première dose de l'agent de l'étude
• Pas de traitement à l'érythropoïétine (EPO) dans les 2 mois avant la première dose prévue de GX-E2 et Hb<10g/dL ou Pas de traitement à l'EPO dans le mois (dialyse péritonéale) ou 2 semaines (hémodialyse) avant la première dose prévue de GX-E2 et Hb<10g/dL.

Critère d'exclusion:

• Réfractaire au traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE)
• Antécédents de transfusion sanguine dans les 3 mois
• Don ou perte de sang de plus de 400 millilitres (mL) dans les 8 semaines
• Antécédents d'hypersensibilité, de choc ou d'antécédents connus ou suspectés au médicament expérimental ou à des médicaments ASE similaires
• Trouble convulsif aigu ou chronique d'un organe (y compris l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive) pouvant être cliniquement aggravé par l'administration du médicament
• Infection active ou antécédents d'infection nécessitant une injection intraveineuse d'antibiotiques au cours des deux derniers mois
• épilepsie du grand mal
• Chirurgie majeure dans les 3 mois autres que la chirurgie d'accès
• Tumeur maligne dans les 5 ans autre qu'un cancer de la peau traité avec succès qui n'est pas un mélanome
• AVC ischémique dans les 3 ans
• Les résultats de la radiographie pulmonaire ont déterminé qu'ils ne peuvent pas participer à l'étude pour des résultats cliniquement anormaux par les résultats de la radiographie pulmonaire de base ou les résultats de la radiographie pulmonaire précédemment pris
• Hypertension non contrôlée
• Insuffisance cardiaque congestive plus sévère que la classe fonctionnelle III de la NYHA ; Maladie coronarienne instable (CAD); Infarctus du myocarde dans les 3 mois
• Arythmie incontrôlée
• Risque élevé de thrombose et d'embolie
• Maladies sanguines systémiques (par ex. Anémie érythrocytaire pure, anémie falciforme, syndromes myélodysplasiques, hémopathies malignes, myélome, anémie hémolytique)
• Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500 par microlitre (uL) pendant les périodes de dépistage
• Numération plaquettaire inférieure à 5e10 par litre (L) pendant les périodes de dépistage
• Hyperparathyrodisme / hypothyrodisme
• Splénomégalie causée par une anémie ou une splénomégalie sévère (> 20 cm)
• La concentration sanguine d'aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase (ALT/AST) dépasse trois fois la limite normale supérieure de la normale (UNL)
• La concentration de bilirubine totale dans le sang dépasse 1,5 fois la limite normale supérieure de la normale (UNL)
• Concentration d'albumine sanguine inférieure à 3 g par décilitre (dl)
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents de dépendance aux psychotropes ou analgésiques narcotiques dans les 6 mois précédant le dépistage
• Trouble mental ou autre trouble du système nerveux central déterminé que l'évaluation de l'étude ne peut pas être menée
• Manque de compréhension de l'étude et de coopération (une personne sans intention de faire des efforts pour effectuer chaque visite d'évaluation et prolonger la chirurgie élective précédemment planifiée)
• Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou ont l'intention de devenir enceintes
• Participation à toute étude de médicament dans les 30 jours précédant l'administration
• Toute autre condition inéligible à la direction de l'investigateur qui ne serait pas éligible pour participer à l'étude