Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GX-E2 bij anemische patiënten met de diagnose chronische nierziekte (CKD)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• ≥18 jaar oud
• Chronische nieraandoeningen met hemodialyse, peritoneaaldialyse met Kt/V ≥ 1,2 (hemodialyse) of Kt/V ≥ 1,7 (peritoneaaldialyse) binnen een jaar
• Adequate transferrineverzadiging (≥20%), serumferritine (≥100ug/L)
• Had vitamine B12 ≥ 3 maanden voor de eerste dosis studiemiddel moeten krijgen
• Had foliumzuur ≥3 maanden vóór de eerste dosis studiemiddel moeten krijgen
• Geen behandeling met erytropoëtine (EPO) binnen 2 maanden vóór de geplande eerste dosis GX-E2 en Hb<10g/dL of Geen EPO-therapie binnen een maand (peritoneale dialyse) of 2 weken (hemodialyse) vóór de geplande eerste dosis GX-E2 en Hb<10g/dL.

Uitsluitingscriteria:

• Ongevoelig voor behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA).
• Geschiedenis van bloedtransfusie binnen 3 maanden
• Donatie of bloedverlies van meer dan 400 milliliter (ml) binnen 8 weken
• Geschiedenis van een bekende of vermoede overgevoeligheid, shock of verleden voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor vergelijkbare ESA-medicijnen
• Acute of chronische orgaanaandoening (waaronder astma en chronische obstructieve longziekte) die klinisch kan verergeren door de toediening van het geneesmiddel
• Actieve infectie of voorgeschiedenis van infectie waarvoor intraveneuze injectie van antibiotica in de afgelopen twee maanden nodig was
• Grand Mal-epilepsie
• Grote operatie binnen 3 maanden anders dan een toegangsoperatie
• Kwaadaardige tumor binnen 5 jaar anders dan met succes behandelde huidkanker die geen melanoom is
• Ischemische beroerte binnen 3 jaar
• Bevindingen op röntgenfoto's van de borst bepaalden dat ze niet kunnen deelnemen aan het onderzoek voor klinisch abnormale bevindingen op basis van de bevindingen op basislijnfoto's van de borstkas of eerder gemaakte röntgenfoto's van de borstkas
• Ongecontroleerde hypertensie
• Congestief hartfalen ernstiger dan NYHA functionele klasse III; onstabiele coronaire hartziekte (CAD); myocardinfarct binnen 3 maanden
• Ongecontroleerde aritmie
• Hoog risico op trombose en embolie
• Systemische bloedziekten (bijv. Pure rode bloedarmoede, sikkelcelanemie, myelodysplastische syndromen, hematologische maligniteit, myeloom, hemolytische anemie)
• Absoluut aantal neutrofielen lager dan 1.500 per microliter (uL) binnen screeningsperioden
• Aantal bloedplaatjes minder dan 5e10 per liter (L) binnen screeningsperioden
• Hyperparathyrodisme / hypothyrodisme
• Splenomegalie veroorzaakt door bloedarmoede of ernstige splenomegalie (>20 cm)
• De concentratie aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (ALAT/AST) in het bloed is driemaal hoger dan de bovengrens van normaal (UNL)
• De totale bilirubineconcentratie in het bloed is hoger dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (UNL)
• Bloedalbumineconcentratie lager dan 3 g per deciliter (dl)
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van afhankelijkheid van psychotrope of narcotische analgetica binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Psychische stoornis of andere stoornis van het centrale zenuwstelsel heeft bepaald dat de onderzoeksevaluatie niet kan worden uitgevoerd
• Gebrek aan begrip van de studie en samenwerking (een die niet van plan is om inspanningen te leveren om elk evaluatiebezoek uit te voeren en eerder geplande electieve chirurgie uit te breiden)
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
• Elke andere niet-geschikte aandoening op aanwijzing van de onderzoeker die niet in aanmerking zou komen voor deelname aan het onderzoek