慢性腎臓病（CKD）と診断された貧血患者におけるGX-E2の有効性と安全性を評価するための研究
2017年10月13日 更新者：Genexine, Inc.
慢性腎臓病と診断され、血液透析（HD）/腹膜透析（PD）を受けている貧血患者におけるGX-E2の最適な固定開始用量と投与間隔を調査し、安全性を評価する第II相臨床試験
研究の主な目的は
- パートA：GX-E2の最適固定開始用量と投与間隔を探るため
- パート B : GX-E2 の概念実証 (POC) を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究の第 2 の目的は、以下を評価することです。
- GX-E2 静脈内/皮下投与時の血液透析/腹膜透析を受けている慢性腎臓病の貧血患者における赤血球指数の変化
- GX-E2 静脈内/皮下投与時の血液透析/腹膜透析を受けている慢性腎臓病の貧血患者における網状赤血球指数の変化
- 静脈内/皮下投与時の GX-E2 の安全性
- 血液透析・腹膜透析を受けている慢性腎疾患患者におけるGX-E2の静脈内・皮下投与時の輸血発生率
- GX-E2を静脈内・皮下投与した場合の血液透析・腹膜透析を受けている慢性腎臓病の貧血患者における免疫原性
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Gumi、大韓民国
- Bundang Seoul National University College of Medicine
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Incheon、大韓民国
- The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul St.Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- -血液透析、Kt / V≧1.2（血液透析）またはKt / V≧1.7（腹膜透析）の1年以内の腹膜透析を伴う慢性腎臓病
- 十分なトランスフェリン飽和 (≥20%)、血清フェリチン (≥100ug/L)
- -ビタミンB12を投与されている必要があります 治験薬の初回投与の3か月以上前
- 治験薬の初回投与の 3 か月以上前に葉酸塩を摂取している必要があります
- -GX-E2の計画された最初の投与の2か月前にエリスロポエチン（EPO）治療を受けておらず、Hb <10g / dLまたはGX-E2の計画された最初の投与の1か月前（腹膜透析）または2週間（血液透析）以内にEPO治療を受けていないかつHb<10g/dL。
除外基準:
- -赤血球生成刺激剤（ESA）治療に抵抗性
- 3ヶ月以内の輸血歴
- 8 週間以内に 400 ミリリットル (mL) を超える献血または献血
- -既知または疑われる過敏症、ショック、または治験薬または類似のESA薬に対する過去の病歴の病歴
- 薬物投与により臨床的に悪化する可能性のある急性または慢性の臓器発作障害（喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む）
- -過去2か月間に抗生物質の静脈内注射を必要とした活動的な感染症または感染症の病歴
- グランマルてんかん
- アクセス手術以外の3ヶ月以内の大手術
- -治療に成功した皮膚がん以外の5年以内の悪性腫瘍 メラノーマではない
- 3年以内の虚血性脳卒中
- -胸部X線所見により、ベースラインの胸部X線所見または以前に撮影された胸部X線所見により、臨床的に異常な所見の研究に参加できないと判断された
- コントロールされていない高血圧
- NYHA機能クラスIIIよりも深刻なうっ血性心不全;不安定な冠動脈疾患 (CAD); 3ヶ月以内の心筋梗塞
- コントロール不能な不整脈
- 血栓症および塞栓症のリスクが高い
- 全身性血液疾患（例： 純赤血球貧血、鎌状赤血球貧血、骨髄異形成症候群、造血器腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血）
- -スクリーニング期間内の絶対好中球数が1マイクロリットル（uL）あたり1,500未満
- -スクリーニング期間内の血小板数が1リットル（L）あたり5e10未満
- 副甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症
- 貧血または重度の脾腫（>20cm）による脾腫
- 血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) 濃度が正常上限 (UNL) の 3 倍を超える
- 血中総ビリルビン濃度が正常上限（UNL）の1.5倍を超える
- 血中アルブミン濃度が 3g/dl (dl) 未満
- -スクリーニング前の6か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -スクリーニング前6か月以内の向精神薬または麻薬性鎮痛薬の依存歴
- 精神障害またはその他の中枢神経系障害が本試験の評価を実施できないと判断した患者
- 研究への理解と協力の欠如（各評価訪問を実行し、以前に計画された選択的手術を延長する努力をするつもりがない人）
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性被験者
- -投与前30日以内の薬物研究への参加
- -調査員の指示によるその他の不適格な状態 研究に参加する資格がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（パートA）
GX-E2 : 用量 3ug/kg で 2 週間ごと (Q2W) に皮下注射
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腹膜透析患者の各グループ (n=10) には、GX-E2 3ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
腹膜透析患者の各グループ (n=24) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
血液透析患者の各グループ (n=30) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
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実験的：グループB（パートA）
GX-E2 : 2 週間ごと (Q2W) に 5ug/kg を皮下注射
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腹膜透析患者の各グループ (n=10) には、GX-E2 3ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
腹膜透析患者の各グループ (n=24) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
血液透析患者の各グループ (n=30) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
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実験的：グループC（パートA）
GX-E2 : 2 週間ごと (Q2W) に 8ug/kg を皮下注射
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腹膜透析患者の各グループ (n=10) には、GX-E2 3ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
腹膜透析患者の各グループ (n=24) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
血液透析患者の各グループ (n=30) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
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実験的：グループD（パートA）
GX-E2 : 用量 3ug/kg で 4 週間ごと (Q4W) に皮下注射
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腹膜透析患者の各グループ (n=10) には、GX-E2 3ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
腹膜透析患者の各グループ (n=24) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
血液透析患者の各グループ (n=30) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
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実験的：グループ E (パート A)
GX-E2 : 4 週間ごと (Q4W) に 5ug/kg を皮下注射
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腹膜透析患者の各グループ (n=10) には、GX-E2 3ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
腹膜透析患者の各グループ (n=24) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
血液透析患者の各グループ (n=30) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
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実験的：グループF（パートA）
GX-E2 : 8ug/kg の用量で 4 週間ごと (Q4W) に皮下注射
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腹膜透析患者の各グループ (n=10) には、GX-E2 3ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
腹膜透析患者の各グループ (n=24) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
血液透析患者の各グループ (n=30) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
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実験的：グループG（パートB）
GX-E2 : 2 週間ごと (Q2W) に 5ug/kg を皮下注射
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腹膜透析患者の各グループ (n=10) には、GX-E2 3ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
腹膜透析患者の各グループ (n=24) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
血液透析患者の各グループ (n=30) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
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実験的：グループ H (パート B)
GX-E2 : 2 週間ごと (Q2W) に 8ug/kg を皮下注射
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腹膜透析患者の各グループ (n=10) には、GX-E2 3ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
腹膜透析患者の各グループ (n=24) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
血液透析患者の各グループ (n=30) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ I (パート B)
MIRCERA : 0.6ug/kg の用量で 2 週間ごと (Q2W) に皮下注射
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腹膜透析の各グループ (n=24) には、MIRCERA 0.6ug/kg が投与されます。
他の名前：
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実験的：グループJ（パートB）
GX-E2 : 毎週 (Q1W) 5ug/kg の静脈内注射
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腹膜透析患者の各グループ (n=10) には、GX-E2 3ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
腹膜透析患者の各グループ (n=24) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
血液透析患者の各グループ (n=30) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
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実験的：グループK（パートB）
GX-E2 : 毎週 (Q1W) 8ug/kg の静脈内注射
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腹膜透析患者の各グループ (n=10) には、GX-E2 3ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
腹膜透析患者の各グループ (n=24) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
血液透析患者の各グループ (n=30) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
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実験的：グループL（パートB）
GX-E2 : 8ug/kg の用量で 2 週間ごと (Q2W) に静脈内注射
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腹膜透析患者の各グループ (n=10) には、GX-E2 3ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
腹膜透析患者の各グループ (n=24) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
血液透析患者の各グループ (n=30) には、GX-E2 5ug/kg から 8ug/kg を投与します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループM（パートB）
NESP : 毎週 (Q1W) 30ug 静脈内注射
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血液透析の各グループ (n=30) には NESP 30ug が投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベルの平均変化
時間枠：6 週間 (パート A) & 14 週間 (パート B)
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ヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
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6 週間 (パート A) & 14 週間 (パート B)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球指数の変化
時間枠：6 週間 (パート A) & 14 週間 (パート B)
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赤血球指数のベースラインからの変化
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6 週間 (パート A) & 14 週間 (パート B)
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網状赤血球指数の変化
時間枠：6 週間 (パート A) & 14 週間 (パート B)
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網状赤血球指数のベースラインからの変化
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6 週間 (パート A) & 14 週間 (パート B)
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有害事象の発生率、程度、転帰
時間枠：6 週間 (パート A) & 14 週間 (パート B)
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有害事象の発生率
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6 週間 (パート A) & 14 週間 (パート B)
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発生率、頻度、輸血量
時間枠：6 週間 (パート A) & 14 週間 (パート B)
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有害事象の発生率
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6 週間 (パート A) & 14 週間 (パート B)
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免疫原性：被験者の中和抗体と結合抗体の比率
時間枠：6 週間 (パート A) & 14 週間 (パート B)
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治療前と治療後の比較
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6 週間 (パート A) & 14 週間 (パート B)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chul-Woo Yang, MD、222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, Korea
- 主任研究者：Seok Joon Shin, MD、56 Dongsuro, Pupyung-Gu, Incheon, Korea
- 主任研究者：Ki Young Na, MD、82 Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundnag-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
- 主任研究者：Ho cheol Song, MD、327 sosaro, onemi-Gu, bucheon, Korea
- 主任研究者：Hyeong cheoon Park, MD、211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
- 主任研究者：Young Sun Kang, MD、123 Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea
- 主任研究者：Eun Young Seong, MD、176 Gudeok-ro, Seo-gu, Busan, Korea
- 主任研究者：Yong-Lim Kim, MD、130 Dongdeok-ro, Jung-gu, Dae-gu, Korea
- 主任研究者：Sangho Lee, MD、892 Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul, Korea
- 主任研究者：Byung Chul Shin, MD、365 Pilmun-daero, Dong-gu, Gwangju Metropolitan City
- 主任研究者：Su-Hyun Kim, MD、102 Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Korea
- 主任研究者：Hyung Wook Kim, MD、93 Jungbu-daero, Paldal-gu, Suwon, Gyeonggi-do, Korea
- 主任研究者：Won Kim, MD、20 Geonjiro Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea
- 主任研究者：Young-il Jo, MD、4-12 Hwayang-dong, Gwangjin-gu, Seoul, Korea
- 主任研究者：Sug Kyun Shin, MD、100 Ilsan-ro, Ilsan-donggu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月15日
一次修了 (実際)
2017年4月20日
研究の完了 (実際)
2017年4月20日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月13日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GX-E2の臨床試験
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Seoul National University Hospitalわからない
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Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTech積極的、募集していない