Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GX-E2 hos anemiska patienter som diagnostiserats med kronisk njursjukdom (CKD)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke
• ≥18 år gammal
• Kroniska njursjukdomar med hemodialys, peritonealdialys med Kt/V ≥ 1,2 (hemodialys) eller Kt/V ≥ 1,7 (peritonealdialys) inom ett år
• Tillräcklig transferrinmättnad (≥20%), serumferritin (≥100ug/L)
• Bör ha fått vitamin B12 ≥ 3 månader före den första dosen av studiemedlet
• Borde ha fått folat ≥3 månader före den första dosen av studiemedlet
• Ingen erytropoietinbehandling (EPO) inom 2 månader före den planerade första dosen av GX-E2 och Hb<10g/dL eller ingen EPO-behandling inom en månad (peritonealdialys) eller 2 veckor (hemodialys) före den planerade första dosen av GX-E2 och Hb<10g/dL.

Exklusions kriterier:

• Refraktär mot behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA).
• Historik med blodtransfusion inom 3 månader
• Donation eller förlust av blod för mer än 400 milliliter (ml) inom 8 veckor
• Historik med känd eller misstänkt överkänslighet, chock eller tidigare historia mot prövningsläkemedlet eller mot liknande ESA-läkemedel
• Akut eller kronisk organkramper (inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom) som kan försämras kliniskt av läkemedelsadministrering
• Aktiv infektion eller historia av infektion som krävde intravenös injektion av antibiotika under de senaste två månaderna
• Grand Mal epilepsi
• Större operation inom 3 månader förutom åtkomstkirurgi
• Malign tumör inom 5 år annat än framgångsrikt behandlad hudcancer som inte är melanom
• Ischemisk stroke inom 3 år
• Röntgenröntgen av thorax fastställde att de inte kan delta i studien för kliniskt onormala fynd genom röntgenröntgen vid baslinjen eller tidigare tagna röntgenröntgen.
• Okontrollerad hypertoni
• Kongestiv hjärtsvikt allvarligare än NYHA funktionsklass III; instabil kranskärlssjukdom (CAD); hjärtinfarkt inom 3 månader
• Okontrollerad arytmi
• Hög risk för trombos och emboli
• Systemiska blodsjukdomar (t.ex. Ren röda blodkroppsanemi, sicklecellanemi, myelodysplastiska syndrom, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi)
• Absolut neutrofilantal under 1 500 per mikroliter (uL) inom screeningsperioder
• Trombocytantal mindre än 5e10 per liter (L) inom screeningperioder
• Hyperparatyreos / hypotyreos
• Splenomegali orsakad av anemi eller svår splenomegali (>20 cm)
• Koncentrationen av aspartataminotransferas/alaninaminotransferas (ALT/ASAT) i blodet överstiger tre gånger övre normalgränsen (UNL)
• Den totala koncentrationen av bilirubin i blodet överstiger 1,5 gånger övre normalgränsen (UNL)
• Blodalbuminkoncentration under 3g per deciliter (dl)
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de 6 månaderna före screeningen
• Anamnes med psykotropa eller narkotiska smärtstillande drogberoende inom 6 månader före screeningen
• Psykisk störning eller annan störning i centrala nervsystemet fastställde att studieutvärderingen inte kan genomföras
• Brist på förståelse för studien och samarbetet (en utan avsikt att anstränga sig för att utföra varje utvärderingsbesök och förlänga tidigare planerad elektiv operation)
• Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder som är gravida, ammar eller avser att bli gravida
• Deltagande i någon läkemedelsstudie inom 30 dagar före dosering
• Alla andra otillåtna tillstånd på uppdrag av utredaren som inte skulle vara berättigade att delta i studien