Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti GX-E2 u anemických pacientů s diagnózou chronického onemocnění ledvin (CKD)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• ≥18 let
• Chronická onemocnění ledvin s hemodialýzou, peritoneální dialýzou s Kt/V ≥ 1,2 (hemodialýza) nebo Kt/V ≥ 1,7 (peritoneální dialýza) během jednoho roku
• Adekvátní saturace transferinu (≥20%), sérový feritin (≥100ug/l)
• Vitamín B12 měl dostat ≥ 3 měsíce před první dávkou zkoumané látky
• Měl dostat Folate ≥ 3 měsíce před první dávkou studijní látky
• Žádná léčba erytropoetinem (EPO) během 2 měsíců před plánovanou první dávkou GX-E2 a Hb<10g/dl nebo Žádná léčba EPO během měsíce (peritoneální dialýza) nebo 2 týdnů (hemodialýza) před plánovanou první dávkou GX-E2 a Hb<10g/dl.

Kritéria vyloučení:

• Refrakterní na léčbu látkou stimulující erytropoézu (ESA).
• Anamnéza krevní transfuze do 3 měsíců
• Darování nebo ztráta krve více než 400 mililitrů (ml) během 8 týdnů
• Anamnéza známé nebo suspektní přecitlivělosti, šoku nebo anamnézy na zkoumaný lék nebo na podobné léky ESA
• Akutní nebo chronické orgánové záchvatové onemocnění (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci), které se může podáváním léku klinicky zhoršit
• Aktivní infekce nebo infekce v anamnéze, která vyžadovala intravenózní injekci antibiotik v posledních dvou měsících
• Grand Mal epilepsie
• Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců jiný než operace přístupu
• Maligní nádor do 5 let jiný než úspěšně léčená rakovina kůže, která není melanom
• Ischemická cévní mozková příhoda do 3 let
• Rentgenové nálezy hrudníku určily, že se nemohou účastnit studie pro klinicky abnormální nálezy podle výchozích nálezů na rtg hrudníku nebo dříve provedených nálezů z rtg hrudníku
• Nekontrolovaná hypertenze
• městnavé srdeční selhání závažnější než NYHA funkční třída III; nestabilní onemocnění koronárních tepen (CAD); infarktu myokardu do 3 měsíců
• Nekontrolovaná arytmie
• Vysoké riziko trombózy a embolie
• Systémová onemocnění krve (např. Čistá anémie červených krvinek, srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie)
• Absolutní počet neutrofilů pod 1 500 na mikrolitr (ul) během období screeningu
• Počet krevních destiček méně než 5e10 na litr (l) během období screeningu
• Hyperparatyrodismus / hypotyreóza
• Splenomegalie způsobená anémií nebo těžkou splenomegalií (> 20 cm)
• Koncentrace aspartátaminotransferázy/alaninaminotransferázy (ALT/AST) v krvi překračuje trojnásobek horní normální hranice normálu (UNL)
• Celková koncentrace bilirubinu v krvi přesahuje 1,5násobek horní normální hranice normálu (UNL)
• Koncentrace krevního albuminu pod 3 g na decilitr (dl)
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem
• Anamnéza závislosti na psychotropních nebo narkotických analgetikách v průběhu 6 měsíců před screeningem
• Duševní porucha nebo jiná porucha centrálního nervového systému určila, že hodnocení studie nelze provést
• Nedostatek pochopení studie a spolupráce (jedna bez úmyslu vynaložit úsilí na provedení každé hodnotící návštěvy a prodloužit dříve plánovanou elektivní operaci)
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět
• Účast na jakékoli lékové studii během 30 dnů před podáním dávky
• Jakákoli jiná nezpůsobilá podmínka na pokyn zkoušejícího, která by byla nezpůsobilá k účasti ve studii