Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GX-E2 nei pazienti anemici con diagnosi di malattia renale cronica (CKD)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• ≥18 anni di età
• Malattie renali croniche con emodialisi, dialisi peritoneale con Kt/V ≥ 1,2 (emodialisi) o Kt/V ≥ 1,7 (dialisi peritoneale) entro un anno
• Adeguata saturazione della transferrina (≥20%), ferritina sierica (≥100ug/L)
• Avrebbe dovuto ricevere vitamina B12 ≥ 3 mesi prima della prima dose dell'agente in studio
• Avrebbe dovuto ricevere folato ≥3 mesi prima della prima dose dell'agente in studio
• Nessuna terapia con eritropoietina (EPO) entro 2 mesi prima della prima dose pianificata di GX-E2 e Hb<10g/dL o nessuna terapia con EPO entro un mese (dialisi peritoneale) o 2 settimane (emodialisi) prima della prima dose pianificata di GX-E2 e Hb<10g/dL.

Criteri di esclusione:

• Refrattaria al trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
• Storia di trasfusioni di sangue entro 3 mesi
• Donazione o perdita di sangue per più di 400 millilitri (ml) entro 8 settimane
• Anamnesi di ipersensibilità nota o sospetta, shock o anamnesi passata al farmaco sperimentale o a farmaci ESA simili
• Disturbi convulsivi d'organo acuti o cronici (inclusi asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva) che possono essere clinicamente deteriorati dalla somministrazione del farmaco
• Infezione attiva o storia di infezione che ha richiesto l'iniezione endovenosa di antibiotici negli ultimi due mesi
• Epilessia del Grande Male
• Chirurgia maggiore entro 3 mesi diversa dalla chirurgia di accesso
• Tumore maligno entro 5 anni diverso dal cancro della pelle trattato con successo che non sia melanoma
• Ictus ischemico entro 3 anni
• I risultati della radiografia del torace hanno stabilito che non possono partecipare allo studio per risultati clinicamente anormali dai risultati della radiografia del torace al basale o dai risultati della radiografia del torace precedentemente presi
• Ipertensione incontrollata
• Insufficienza cardiaca congestizia più grave della classe funzionale NYHA III; malattia coronarica instabile (CAD); infrazione miocardica entro 3 mesi
• Aritmia incontrollata
• Alto rischio di trombosi ed embolia
• Malattie sistemiche del sangue (ad es. Anemia eritroide pura, anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica)
• Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500 per microlitro (uL) durante i periodi di screening
• Conta piastrinica inferiore a 5-10 per litro (L) durante i periodi di screening
• Iperparatiroidismo/ipotiroidismo
• Splenomegalia causata da anemia o grave splenomegalia (>20 cm)
• La concentrazione ematica di aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (ALT/AST) supera di tre volte il limite superiore della norma (UNL)
• La concentrazione di bilirubina totale nel sangue supera di 1,5 volte il limite normale superiore della norma (UNL)
• Concentrazione di albumina nel sangue inferiore a 3 g per decilitro (dl)
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo screening
• Storia di dipendenza da farmaci analgesici psicotropi o narcotici nei 6 mesi precedenti lo screening
• Disturbo mentale o altro disturbo del sistema nervoso centrale ha determinato che la valutazione dello studio non può essere condotta
• Mancanza di comprensione dello studio e della cooperazione (nessuna intenzione di impegnarsi per eseguire ogni visita di valutazione ed estendere la chirurgia elettiva precedentemente pianificata)
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza
• Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione
• Qualsiasi altra condizione non ammissibile secondo la direzione dello sperimentatore che non sarebbe ammissibile a partecipare allo studio