评估 GX-E2 在诊断为慢性肾脏病 (CKD) 的贫血患者中的疗效和安全性的研究
2017年10月13日 更新者：Genexine, Inc.
探索最佳固定起始剂量和给药间隔并评估 GX-E2 在诊断为慢性肾脏病并接受血液透析 (HD)/腹膜透析 (PD) 的贫血患者中的安全性的 II 期临床试验
研究的主要目标是
- A部分：探索GX-E2的最佳固定起始剂量和给药间隔
- B 部分：评估 GX-E2 的概念验证 (POC)
研究概览
详细说明
研究的次要目标是评估：
- 静脉/皮下注射GX-E2对接受血液透析/腹膜透析的慢性肾病贫血患者红细胞指标的变化
- 静脉/皮下注射GX-E2对接受血液透析/腹膜透析的慢性肾病贫血患者网织红细胞指标的变化
- 静脉内/皮下给药时 GX-E2 的安全性
- 接受血液透析/腹膜透析的慢性肾病贫血患者在静脉内/皮下给予 GX-E2 时输血的发生率
- 接受血液透析/腹膜透析的慢性肾病贫血患者静脉内/皮下给予 GX-E2 时的免疫原性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Gumi、大韩民国
- Bundang Seoul National University College of Medicine
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Incheon、大韩民国
- The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul St.Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- ≥18岁
- 慢性肾脏病一年内血液透析、腹膜透析Kt/V≥1.2（血液透析）或Kt/V≥1.7（腹膜透析）
- 足够的转铁蛋白饱和度（≥20%），血清铁蛋白（≥100ug/L）
- 应该在研究药物首次给药前 ≥ 3 个月接受过维生素 B12
- 应该在研究药物首次给药前 ≥ 3 个月接受叶酸治疗
- 在计划的首次 GX-E2 给药前 2 个月内未接受促红细胞生成素 (EPO) 治疗且 Hb<10g/dL 或在计划的首次 GX-E2 给药前一个月（腹膜透析）或 2 周（血液透析）内未接受 EPO 治疗和 Hb<10g/dL。
排除标准：
- 红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗难治
- 3个月内有输血史
- 8 周内献血或失血超过 400 毫升 (mL)
- 对研究药物或类似 ESA 药物的已知或疑似超敏反应、休克或既往史
- 急性或慢性器官癫痫发作（包括哮喘和慢性阻塞性肺病）可能因给药而临床恶化
- 最近两个月内有活动性感染或需要静脉注射抗生素的感染史
- 癫痫大发作
- 3 个月内接受大手术，通路手术除外
- 5 年内的恶性肿瘤，但成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外
- 3年内缺血性中风
- 胸部 X 光检查结果确定他们不能参加研究，因为基线胸部 X 射线检查结果或以前拍摄的胸部 X 射线检查结果有临床异常发现
- 不受控制的高血压
- 充血性心力衰竭比 NYHA 功能等级 III 更严重；不稳定型冠状动脉疾病 (CAD)； 3个月内心肌梗塞
- 不受控制的心律失常
- 血栓形成和栓塞的高风险
- 系统性血液病（例如 纯红细胞性贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血）
- 筛选期间中性粒细胞绝对计数低于 1,500 每微升 (uL)
- 筛选期间血小板计数低于每升 (L) 5e10
- 甲状旁腺功能亢进症/甲状旁腺功能减退症
- 贫血引起的脾肿大或严重的脾肿大（>20cm）
- 血液天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶 (ALT/AST) 浓度超过正常上限 (UNL) 的三倍
- 血液总胆红素浓度超过正常上限 (UNL) 的 1.5 倍
- 血液白蛋白浓度低于 3 克每分升 (dl)
- 筛查前 6 个月内有吸毒或酗酒史
- 筛选前 6 个月内有精神或麻醉镇痛药物依赖史
- 精神障碍或其他中枢神经系统障碍确定不能进行研究评价
- 缺乏对研究和合作的理解（无意努力执行每次评估访问并延长先前计划的择期手术）
- 怀孕、哺乳或打算怀孕的有生育能力的女性受试者
- 给药前 30 天内参加过任何药物研究
- 在研究者的指导下没有资格参加研究的任何其他不合格条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（A部分）
GX-E2：每 2 周 (Q2W) 皮下注射一次，剂量为 3ug/kg
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每组腹膜透析患者 (n = 10) 将给予 GX-E2 3ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组腹膜透析患者 (n = 24) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组血液透析患者 (n = 30) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
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实验性的：B组（A部分）
GX-E2：每 2 周 (Q2W) 皮下注射一次，剂量为 5ug/kg
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每组腹膜透析患者 (n = 10) 将给予 GX-E2 3ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组腹膜透析患者 (n = 24) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组血液透析患者 (n = 30) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
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实验性的：C组（甲组）
GX-E2：每 2 周 (Q2W) 皮下注射一次，剂量为 8ug/kg
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每组腹膜透析患者 (n = 10) 将给予 GX-E2 3ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组腹膜透析患者 (n = 24) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组血液透析患者 (n = 30) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
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实验性的：D组（甲组）
GX-E2：每 4 周 (Q4W) 皮下注射一次，剂量为 3ug/kg
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每组腹膜透析患者 (n = 10) 将给予 GX-E2 3ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组腹膜透析患者 (n = 24) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组血液透析患者 (n = 30) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
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实验性的：E组（甲组）
GX-E2：每 4 周 (Q4W) 皮下注射一次，剂量为 5ug/kg
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每组腹膜透析患者 (n = 10) 将给予 GX-E2 3ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组腹膜透析患者 (n = 24) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组血液透析患者 (n = 30) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
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实验性的：F组（甲组）
GX-E2：每 4 周 (Q4W) 皮下注射一次，剂量为 8ug/kg
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每组腹膜透析患者 (n = 10) 将给予 GX-E2 3ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组腹膜透析患者 (n = 24) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组血液透析患者 (n = 30) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
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实验性的：G组（乙组）
GX-E2：每 2 周 (Q2W) 皮下注射一次，剂量为 5ug/kg
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每组腹膜透析患者 (n = 10) 将给予 GX-E2 3ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组腹膜透析患者 (n = 24) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组血液透析患者 (n = 30) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
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实验性的：H组（乙组）
GX-E2：每 2 周 (Q2W) 皮下注射一次，剂量为 8ug/kg
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每组腹膜透析患者 (n = 10) 将给予 GX-E2 3ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组腹膜透析患者 (n = 24) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组血液透析患者 (n = 30) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第一组（B 部分）
MIRCERA ：每 2 周 (Q2W) 皮下注射一次，剂量为 0.6ug/kg
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每组腹膜透析组 (n=24) 将给予 MIRCERA 0.6ug/kg
其他名称：
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实验性的：J组（乙组）
GX-E2：每周静脉注射一次（Q1W），剂量为 5ug/kg
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每组腹膜透析患者 (n = 10) 将给予 GX-E2 3ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组腹膜透析患者 (n = 24) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组血液透析患者 (n = 30) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
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实验性的：K组（B部分）
GX-E2：每周静脉注射一次（Q1W），剂量为 8ug/kg
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每组腹膜透析患者 (n = 10) 将给予 GX-E2 3ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组腹膜透析患者 (n = 24) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组血液透析患者 (n = 30) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
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实验性的：L组（B部分）
GX-E2：每 2 周 (Q2W) 静脉注射一次，剂量为 8ug/kg
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每组腹膜透析患者 (n = 10) 将给予 GX-E2 3ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组腹膜透析患者 (n = 24) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
每组血液透析患者 (n = 30) 将给予 GX-E2 5ug/kg 至 8ug/kg
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：M组（乙组）
NESP : 每周 (Q1W) 静脉注射 30ug
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每组血液透析 (n=30) 将给予 NESP 30ug
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白水平的平均变化
大体时间：6 周（A 部分）和 14 周（B 部分）
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血红蛋白水平相对于基线的变化
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6 周（A 部分）和 14 周（B 部分）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞指数的变化
大体时间：6 周（A 部分）和 14 周（B 部分）
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红细胞指数相对于基线的变化
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6 周（A 部分）和 14 周（B 部分）
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网织红细胞指数的变化
大体时间：6 周（A 部分）和 14 周（B 部分）
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网织红细胞指数相对于基线的变化
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6 周（A 部分）和 14 周（B 部分）
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不良事件的发生率、程度、结果
大体时间：6 周（A 部分）和 14 周（B 部分）
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不良事件发生率
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6 周（A 部分）和 14 周（B 部分）
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发病率、频率、输血量
大体时间：6 周（A 部分）和 14 周（B 部分）
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不良事件发生率
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6 周（A 部分）和 14 周（B 部分）
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免疫原性：受试者中和抗体与结合抗体的比率
大体时间：6 周（A 部分）和 14 周（B 部分）
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治疗前后对比
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6 周（A 部分）和 14 周（B 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chul-Woo Yang, MD、222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, Korea
- 首席研究员：Seok Joon Shin, MD、56 Dongsuro, Pupyung-Gu, Incheon, Korea
- 首席研究员：Ki Young Na, MD、82 Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundnag-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
- 首席研究员：Ho cheol Song, MD、327 sosaro, onemi-Gu, bucheon, Korea
- 首席研究员：Hyeong cheoon Park, MD、211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
- 首席研究员：Young Sun Kang, MD、123 Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea
- 首席研究员：Eun Young Seong, MD、176 Gudeok-ro, Seo-gu, Busan, Korea
- 首席研究员：Yong-Lim Kim, MD、130 Dongdeok-ro, Jung-gu, Dae-gu, Korea
- 首席研究员：Sangho Lee, MD、892 Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul, Korea
- 首席研究员：Byung Chul Shin, MD、365 Pilmun-daero, Dong-gu, Gwangju Metropolitan City
- 首席研究员：Su-Hyun Kim, MD、102 Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Korea
- 首席研究员：Hyung Wook Kim, MD、93 Jungbu-daero, Paldal-gu, Suwon, Gyeonggi-do, Korea
- 首席研究员：Won Kim, MD、20 Geonjiro Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea
- 首席研究员：Young-il Jo, MD、4-12 Hwayang-dong, Gwangjin-gu, Seoul, Korea
- 首席研究员：Sug Kyun Shin, MD、100 Ilsan-ro, Ilsan-donggu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月15日
初级完成 (实际的)
2017年4月20日
研究完成 (实际的)
2017年4月20日
研究注册日期
首次提交
2014年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月13日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GX-E2的临床试验
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Yonsei University招聘中