Tanulmány a GX-E2 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus vesebetegséggel (CKD) diagnosztizált vérszegény betegeknél
2017. október 13. frissítette: Genexine, Inc.
Fázisú klinikai vizsgálat az optimális fix kezdő dózis és adagolási intervallum feltárására, valamint a GX-E2 biztonságosságának értékelésére krónikus vesebetegséggel diagnosztizált, hemodialízisben (HD) / peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegeknél
A tanulás elsődleges célja az
- A rész: A GX-E2 optimális rögzített kezdő dózisának és adagolási intervallumának feltárása
- B rész: A GX-E2 koncepció bizonyításának (POC) értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos célja a következők értékelése:
- a vörösvértest-indexek változása hemodialízisben/peritoneális dialízisben részesülő, anémiás, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a GX-E2 intravénás/szubkután beadásakor
- a retikulocita indexek változása hemodialízisben/peritoneális dialízisben részesülő, anémiás, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a GX-E2 intravénás/szubkután beadásakor
- a GX-E2 biztonságossága intravénás/szubkután adagolás esetén
- vérátömlesztés előfordulása hemodialízisben/peritoneális dialízisben részesülő, anémiás, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a GX-E2 intravénás/szubkután adásakor
- Immunogenitás hemodialízisben/peritoneális dialízisben részesülő, anémiás, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a GX-E2 intravénás/szubkután adásakor
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
257
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Gumi, Koreai Köztársaság
- Bundang Seoul National University College of Medicine
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- ≥18 éves kortól
- Krónikus vesebetegségek hemodialízissel, peritoneális dialízis Kt/V ≥ 1,2 (hemodialízis) vagy Kt/V ≥ 1,7 (peritoneális dialízis) egy éven belül
- Megfelelő transzferrin telítettség (≥20%), szérum ferritin (≥100 ug/l)
- B12-vitamint kellett volna kapnia ≥ 3 hónappal a vizsgálati szer első adagja előtt
- Folátot ≥3 hónappal a vizsgálati szer első adagja előtt kellett volna kapnia
- Nincs eritropoetin (EPO) terápia a tervezett első GX-E2 adag és Hb<10g/dl előtt 2 hónapon belül, vagy nincs EPO terápia egy hónapon belül (peritoneális dialízis) vagy 2 héttel (hemodialízis) a tervezett első GX-E2 adag előtt és Hb<10g/dl.
Kizárási kritériumok:
- Ellenálló az eritropoézist stimuláló szerrel (ESA) végzett kezelésre
- 3 hónapon belüli vérátömlesztés anamnézisében
- Több mint 400 milliliter (ml) véradás vagy veszteség 8 héten belül
- A vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló ESA gyógyszerekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység, sokk vagy a kórtörténet anamnézisében
- Akut vagy krónikus szervi görcsrohamos rendellenesség (beleértve az asztmát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget), amely klinikailag súlyosbodhat a gyógyszer beadásával
- Aktív fertőzés vagy olyan fertőzés a kórtörténetében, amely intravénás antibiotikum injekciót igényelt az elmúlt két hónapban
- Grand Mal epilepszia
- Nagy műtét 3 hónapon belül, kivéve a hozzáférési műtétet
- Rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a sikeresen kezelt bőrrákot, amely nem melanoma
- Ischaemiás stroke 3 éven belül
- A mellkasröntgenleletek azt mutatták, hogy nem vehetnek részt a klinikailag kóros leletek vizsgálatában a kiindulási mellkasröntgen leletek vagy a korábban vett mellkasröntgen leletek alapján.
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Pangásos szívelégtelenség súlyosabb, mint a NYHA III. funkcionális osztály; instabil koszorúér-betegség (CAD); szívizom megsértése 3 hónapon belül
- Kontrollálatlan aritmia
- Nagy a trombózis és az embólia kockázata
- Szisztémás vérbetegségek (pl. Tiszta vörösvértest vérszegénység, sarlósejtes vérszegénység, mielodiszpláziás szindrómák, hematológiai rosszindulatú daganatok, mielóma, hemolitikus anémia)
- Az abszolút neutrofilszám 1500/mikroliter (uL) alatt van a szűrési időszakokon belül
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 5e10 literenként (L) a szűrési időszakokon belül
- Hyperparathyreosis / hypothyreosis
- Vérszegénység vagy súlyos lépmegnagyobbodás okozta lépmegnagyobbodás (>20 cm)
- A vér aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz (ALT/AST) koncentrációja meghaladja a normál normál felső határának (UNL) háromszorosát
- A vér összbilirubin-koncentrációja meghaladja a normál normálérték felső határának (UNL) 1,5-szeresét
- A vér albuminkoncentrációja 3 g/dl (dl) alatt
- A szűrést megelőző 6 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében
- Pszichotróp vagy kábító fájdalomcsillapító-függőség a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Mentális rendellenesség vagy más központi idegrendszeri rendellenesség megállapította, hogy a vizsgálat értékelése nem végezhető el
- A tanulmány megértésének és az együttműködés hiánya (amely nem szándékozik erőfeszítéseket tenni minden egyes értékelő látogatás elvégzésére és a korábban tervezett elektív műtét kiterjesztésére)
- Fogamzóképes női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni
- Részvétel bármely gyógyszervizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen egyéb nem alkalmas feltétel a vizsgáló utasítására, amely alkalmatlan lenne a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport (A rész)
GX-E2: Subcutan injekció 2 hetente (Q2W) 3 ug/kg dózisban
|
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=10) 3-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=24) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A hemodializált betegek minden csoportja (n=30) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport (A rész)
GX-E2: Subcutan injekció 2 hetente (Q2W) 5 ug/kg dózisban
|
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=10) 3-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=24) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A hemodializált betegek minden csoportja (n=30) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: C csoport (A rész)
GX-E2: Subcutan injekció 2 hetente (Q2W) 8 ug/kg dózisban
|
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=10) 3-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=24) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A hemodializált betegek minden csoportja (n=30) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: D csoport (A rész)
GX-E2: Subcutan injekció 4 hetente (Q4W) 3 ug/kg dózisban
|
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=10) 3-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=24) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A hemodializált betegek minden csoportja (n=30) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: E csoport (A rész)
GX-E2: Subcutan injekció 4 hetente (Q4W) 5 ug/kg dózisban
|
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=10) 3-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=24) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A hemodializált betegek minden csoportja (n=30) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: F csoport (A rész)
GX-E2: Subcutan injekció 4 hetente (Q4W) 8 ug/kg dózisban
|
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=10) 3-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=24) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A hemodializált betegek minden csoportja (n=30) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: G csoport (B rész)
GX-E2: Subcutan injekció 2 hetente (Q2W) 5 ug/kg dózisban
|
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=10) 3-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=24) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A hemodializált betegek minden csoportja (n=30) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: H csoport (B rész)
GX-E2: Subcutan injekció 2 hetente (Q2W) 8 ug/kg dózisban
|
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=10) 3-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=24) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A hemodializált betegek minden csoportja (n=30) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I. csoport (B rész)
MIRCERA: Subcutan injekció 2 hetente (Q2W) 0,6 ug/ttkg dózisban
|
Minden peritoneális dialíziscsoport (n=24) MIRCERA-t kap 0,6 ug/kg
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: J csoport (B rész)
GX-E2: Intravénás injekció minden héten (Q1W) 5 ug/kg dózisban
|
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=10) 3-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=24) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A hemodializált betegek minden csoportja (n=30) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: K csoport (B rész)
GX-E2: Intravénás injekció minden héten (Q1W) 8 ug/kg dózisban
|
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=10) 3-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=24) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A hemodializált betegek minden csoportja (n=30) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: L csoport (B rész)
GX-E2: Intravénás injekció 2 hetente (Q2W) 8 ug/kg dózisban
|
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=10) 3-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A peritoneális dializált betegek minden csoportja (n=24) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
A hemodializált betegek minden csoportja (n=30) 5-8 ug/kg GX-E2-t kap.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: M csoport (B rész)
NESP: Intravénás injekció minden héten (Q1W) 30 ug dózisban
|
Minden hemodialízis csoportnak (n=30) 30 ug NESP-t kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos hemoglobinszint változás
Időkeret: 6 hét (A rész) és 14 hét (B rész)
|
a hemoglobinszint változása az alapvonalhoz képest
|
6 hét (A rész) és 14 hét (B rész)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vörösvérsejt indexek változása
Időkeret: 6 hét (A rész) és 14 hét (B rész)
|
változás a kiindulási értékhez képest a vörösvértest-indexekben
|
6 hét (A rész) és 14 hét (B rész)
|
|
a retikulocita indexek változása
Időkeret: 6 hét (A rész) és 14 hét (B rész)
|
változás a kiindulási értékhez képest a retikulocita indexekben
|
6 hét (A rész) és 14 hét (B rész)
|
|
a nemkívánatos esemény előfordulása, mértéke, kimenetele
Időkeret: 6 hét (A rész) és 14 hét (B rész)
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
6 hét (A rész) és 14 hét (B rész)
|
|
a vérátömlesztés gyakorisága, gyakorisága, mennyisége
Időkeret: 6 hét (A rész) és 14 hét (B rész)
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
6 hét (A rész) és 14 hét (B rész)
|
|
immunogenitás: semlegesítő antitest és kötő antitest aránya alanyokban
Időkeret: 6 hét (A rész) és 14 hét (B rész)
|
összehasonlítás az előkezeléstől az utókezelésig
|
6 hét (A rész) és 14 hét (B rész)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chul-Woo Yang, MD, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, Korea
- Kutatásvezető: Seok Joon Shin, MD, 56 Dongsuro, Pupyung-Gu, Incheon, Korea
- Kutatásvezető: Ki Young Na, MD, 82 Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundnag-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
- Kutatásvezető: Ho cheol Song, MD, 327 sosaro, onemi-Gu, bucheon, Korea
- Kutatásvezető: Hyeong cheoon Park, MD, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
- Kutatásvezető: Young Sun Kang, MD, 123 Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea
- Kutatásvezető: Eun Young Seong, MD, 176 Gudeok-ro, Seo-gu, Busan, Korea
- Kutatásvezető: Yong-Lim Kim, MD, 130 Dongdeok-ro, Jung-gu, Dae-gu, Korea
- Kutatásvezető: Sangho Lee, MD, 892 Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul, Korea
- Kutatásvezető: Byung Chul Shin, MD, 365 Pilmun-daero, Dong-gu, Gwangju Metropolitan City
- Kutatásvezető: Su-Hyun Kim, MD, 102 Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Korea
- Kutatásvezető: Hyung Wook Kim, MD, 93 Jungbu-daero, Paldal-gu, Suwon, Gyeonggi-do, Korea
- Kutatásvezető: Won Kim, MD, 20 Geonjiro Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea
- Kutatásvezető: Young-il Jo, MD, 4-12 Hwayang-dong, Gwangjin-gu, Seoul, Korea
- Kutatásvezető: Sug Kyun Shin, MD, 100 Ilsan-ro, Ilsan-donggu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. április 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GX-E2_P2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .