Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GX-E2 hos anemiske pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• ≥18 år gammel
• Kroniske nyresykdommer med hemodialyse, peritonealdialyse med Kt/V ≥ 1,2 (hemodialyse) eller Kt/V ≥ 1,7 (peritonealdialyse) innen et år
• Tilstrekkelig transferrinmetning (≥20%), serumferritin (≥100ug/L)
• Burde ha fått vitamin B12 ≥ 3 måneder før første dose studiemiddel
• Burde ha fått Folat ≥3 måneder før første dose studiemiddel
• Ingen erytropoietin-behandling (EPO) innen 2 måneder før den planlagte første dosen av GX-E2 og Hb<10g/dL eller ingen EPO-behandling innen en måned (peritonealdialyse) eller 2 uker (hemodialyse) før den planlagte første dosen av GX-E2 og Hb<10g/dL.

Ekskluderingskriterier:

• Refraktær til behandling med erytropoiesisstimulerende midler (ESA).
• Anamnese med blodoverføring innen 3 måneder
• Donasjon eller tap av blod for mer enn 400 milliliter (ml) innen 8 uker
• Anamnese med kjent eller mistenkt overfølsomhet, sjokk eller tidligere historie overfor undersøkelsesstoffet eller lignende ESA-legemidler
• Akutt eller kronisk organanfallsforstyrrelse (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom) som kan bli klinisk forverret ved administrering av medikamenter
• Aktiv infeksjon eller infeksjonshistorie som krevde intravenøs injeksjon av antibiotika de siste to månedene
• Grand Mal epilepsi
• Større operasjon innen 3 måneder bortsett fra tilgangskirurgi
• Ondartet svulst innen 5 år annet enn vellykket behandlet hudkreft som ikke er melanom
• Iskemisk hjerneslag innen 3 år
• Røntgenfunn av thorax bestemte at de ikke kan delta i studien for klinisk unormale funn ved baseline røntgenfunn av thorax eller tidligere tatt røntgenbilder av thorax
• Ukontrollert hypertensjon
• Kongestiv hjertesvikt mer alvorlig enn NYHA funksjonsklasse III; ustabil koronararteriesykdom (CAD); hjerteinfarkt innen 3 måneder
• Ukontrollert arytmi
• Høy risiko for trombose og emboli
• Systemiske blodsykdommer (f.eks. Ren rødcelleanemi, sigdcelleanemi, myelodysplastiske syndromer, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi)
• Absolutt nøytrofiltall under 1500 per mikroliter (uL) innen screeningsperioder
• Blodplateantall mindre enn 5e10 per liter (L) innen screeningsperioder
• Hyperparatyreose / hypotyreose
• Splenomegali forårsaket av anemi eller alvorlig splenomegali (>20 cm)
• Konsentrasjonen av aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (ALT/AST) i blodet overstiger tre ganger øvre normalgrense for normal (UNL)
• Den totale konsentrasjonen av bilirubin i blodet overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense for normal (UNL)
• Blodalbuminkonsentrasjon under 3g per desiliter (dl)
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i de 6 månedene før screeningen
• Anamnese med psykotrope eller narkotiske smertestillende legemidler avhengighet innen 6 måneder før screeningen
• Psykisk lidelse eller annen lidelse i sentralnervesystemet avgjorde at studieevalueringen ikke kan gjennomføres
• Mangel på forståelse av studien og samarbeidet (en uten intensjon om å gjøre innsats for å utføre hvert evalueringsbesøk og forlenge tidligere planlagte elektive operasjoner)
• Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide
• Deltakelse i enhver legemiddelstudie innen 30 dager før dosering
• Enhver annen ikke-kvalifisert tilstand etter instruks fra etterforskeren som ikke er kvalifisert til å delta i studien