Исследование по оценке эффективности и безопасности GX-E2 у пациентов с анемией, у которых диагностирована хроническая болезнь почек (ХБП)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• ≥18 лет
• Хронические заболевания почек на гемодиализе, перитонеальном диализе с Kt/V ≥ 1,2 (гемодиализ) или Kt/V ≥ 1,7 (перитонеальный диализ) в течение года
• Адекватное насыщение трансферрина (≥20%), ферритин сыворотки (≥100 мкг/л)
• Должен был получить витамин B12 ≥ 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Должен был получить фолиевую кислоту за ≥3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Отсутствие терапии эритропоэтином (ЭПО) в течение 2 месяцев до запланированной первой дозы GX-E2 и Hb<10 г/дл или отсутствие терапии ЭПО в течение месяца (перитонеальный диализ) или 2 недель (гемодиализ) до запланированной первой дозы GX-E2 и Hb<10 г/дл.

Критерий исключения:

• Рефрактерность к лечению стимуляторами эритропоэза (ESA)
• Переливание крови в анамнезе в течение 3 мес.
• Донорство или потеря крови более 400 миллилитров (мл) в течение 8 недель
• История известной или подозреваемой гиперчувствительности, шока или прошлого в анамнезе к исследуемому препарату или аналогичным препаратам ЭСС
• Острые или хронические органные судороги (включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких), которые могут клинически ухудшиться при приеме препарата
• Активная инфекция или инфекция в анамнезе, которая потребовала внутривенного введения антибиотиков за последние два месяца.
• Великая эпилепсия
• Обширная хирургия в течение 3 месяцев, кроме хирургии доступа
• Злокачественная опухоль в течение 5 лет, кроме успешно вылеченного рака кожи, не являющегося меланомой
• Ишемический инсульт в течение 3 лет
• Результаты рентгенографии грудной клетки определили, что они не могут участвовать в исследовании из-за клинически аномальных результатов по исходным рентгенограммам грудной клетки или ранее полученным рентгенологическим данным грудной клетки.
• Неконтролируемая гипертензия
• Застойная сердечная недостаточность более тяжелая, чем функциональный класс III по NYHA; нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС); инфаркт миокарда в течение 3 мес.
• Неконтролируемая аритмия
• Высокий риск тромбоза и эмболии
• Системные заболевания крови (например, Чистая эритроцитарная анемия, серповидноклеточная анемия, миелодиспластические синдромы, гематологические злокачественные новообразования, миелома, гемолитическая анемия)
• Абсолютное количество нейтрофилов ниже 1500 на микролитр (мкл) в периоды скрининга
• Количество тромбоцитов менее 5-10 на литр (л) в периоды скрининга
• Гиперпаратиреоз/гипотиреоз
• Спленомегалия, вызванная анемией или тяжелой формой спленомегалии (>20 см)
• Концентрация аспартатаминотрансферазы/аланинаминотрансферазы (АЛТ/АСТ) в крови в три раза превышает верхний предел нормы (ВНЛ)
• Концентрация общего билирубина в крови превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза (ВНЛ)
• Концентрация альбумина в крови ниже 3 г на децилитр (дл)
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за 6 месяцев до скрининга
• История зависимости от психотропных или наркотических анальгетиков в течение 6 месяцев до скрининга
• Психическое расстройство или другое расстройство центральной нервной системы определило, что оценка исследования не может быть проведена
• Отсутствие понимания исследования и сотрудничества (нежелание прилагать усилия для выполнения каждого оценочного визита и продления ранее запланированной плановой операции)
• Субъекты женского пола с потенциалом деторождения, которые беременны, кормят грудью или намереваются забеременеть
• Участие в любом исследовании препарата в течение 30 дней до дозирования
• Любое другое неприемлемое состояние по указанию исследователя, которое лишило бы права участвовать в исследовании.