만성신장질환(CKD)으로 진단된 빈혈 환자에서 GX-E2의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 10월 13일 업데이트: Genexine, Inc.
만성신장질환으로 진단되어 혈액투석(HD)/복막투석(PD)을 받고 있는 빈혈 환자를 대상으로 최적의 초기 용량 및 투여간격을 탐색하고 GX-E2의 안전성을 평가하기 위한 임상 2상
연구의 주요 목적은
- 파트 A : GX-E2의 최적 고정 시작 용량 및 투여 간격 탐색
- 파트 B: GX-E2의 개념 증명(POC) 평가
연구 개요
상세 설명
연구의 두 번째 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 혈액투석/복막투석을 받는 만성신장질환 빈혈환자에서 GX-E2 정맥/피하 투여 시 적혈구 지수 변화
- 혈액투석/복막투석을 받고 있는 만성신장질환 빈혈환자에서 GX-E2 정맥주사/피하주사 시 망상적혈구지수 변화
- GX-E2의 정맥/피하 투여 시 안전성
- 혈액투석/복막투석을 받는 만성신장질환 빈혈환자에서 GX-E2 정맥주사/피하주사 시 수혈 발생률
- 혈액투석/복막투석을 받는 만성신장질환 빈혈환자에서 GX-E2 정맥주사/피하주사 시 면역원성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Gumi, 대한민국
- Bundang Seoul National University College of Medicine
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Incheon, 대한민국
- The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul St.Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- ≥18세
- 혈액투석을 동반한 만성신장질환, 1년 이내에 Kt/V ≥ 1.2(혈액투석) 또는 Kt/V ≥ 1.7(복막투석)인 복막투석
- 적절한 트랜스페린 포화도(≥20%), 혈청 페리틴(≥100ug/L)
- 연구 제제의 첫 투여 전 ≥ 3개월 전에 비타민 B12를 투여받았어야 함
- 연구 제제의 첫 투여 전 ≥3개월 전에 엽산을 투여받았어야 함
- GX-E2 첫 투여 전 2개월 이내에 에리스로포이에틴(EPO) 치료를 받지 않고 Hb<10g/dL 또는 GX-E2 첫 투여 전 1개월(복막투석) 또는 2주(혈액투석) 이내에 EPO 치료를 받지 않은 자 및 Hb<10g/dL.
제외 기준:
- 적혈구 생성 자극제(ESA) 치료에 불응성
- 3개월 이내 수혈 이력
- 8주 이내에 400밀리리터(mL) 이상의 헌혈 또는 혈액 손실
- 연구 약물 또는 유사한 ESA 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성, 쇼크 또는 과거력의 병력
- 약물 투여에 의해 임상적으로 악화될 수 있는 급성 또는 만성 장기 발작 장애(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함)
- 활동성 감염 또는 지난 2개월 동안 항생제 정맥 주사가 필요한 감염 병력
- 그랜드말 간질
- 접근 수술 외 3개월 이내 대수술
- 흑색종이 아닌 피부암을 성공적으로 치료한 경우를 제외한 5년 이내의 악성 종양
- 3년 이내의 허혈성 뇌졸중
- 흉부 X-레이 소견 기준선 흉부 X-레이 소견 또는 이전에 촬영한 흉부 X-레이 소견에 의해 임상적으로 비정상적인 소견에 대해 연구에 참여할 수 없다고 결정함
- 조절되지 않는 고혈압
- NYHA 기능 등급 III보다 더 심각한 울혈성 심부전; 불안정 관상 동맥 질환(CAD); 3개월 이내의 심근경색
- 조절되지 않는 부정맥
- 혈전증 및 색전증의 높은 위험
- 전신 혈액 질환(예: 순수적혈구빈혈, 낫적혈구빈혈, 골수이형성증후군, 악성혈액종양, 골수종, 용혈성빈혈)
- 스크리닝 기간 내에 마이크로리터(uL)당 1,500 미만의 절대 호중구 수
- 스크리닝 기간 내 혈소판 수가 리터(L)당 5e10 미만
- 부갑상선기능항진증/갑상선기능저하증
- 빈혈에 의한 비장종대 또는 심한 비장종대(>20cm)
- 혈중 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(ALT/AST) 농도가 정상 상한치(UNL)의 3배를 초과합니다.
- 혈중 총 빌리루빈 농도가 정상 상한치(UNL)의 1.5배를 초과함
- 데시리터(dl)당 3g 미만의 혈중 알부민 농도
- 스크리닝 전 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용 이력
- 스크리닝 전 6개월 이내 향정신성 또는 마약성 진통제 의존력이 있는 자
- 연구 평가를 수행할 수 없다고 결정한 정신 장애 또는 기타 중추 신경계 장애
- 연구 및 협력에 대한 이해 부족(각 평가 방문을 수행하기 위해 노력할 의사가 없고 이전에 계획된 선택적 수술을 연장할 의사가 없음)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 가임 여성 피험자
- 투약 전 30일 이내에 약물 연구에 참여
- 조사자의 지시에 따라 연구에 참여할 자격이 없는 기타 모든 부적격 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(파트 A)
GX-E2 : 3ug/kg 용량으로 2주마다(Q2W) 피하주사
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복막 투석 환자의 각 그룹(n=10)에게 GX-E2 3ug/kg 내지 8ug/kg을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
각 복막 투석 환자 그룹(n=24)에게 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
각 혈액투석 환자 그룹(n=30)은 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B(파트 A)
GX-E2 : 5ug/kg 용량으로 2주마다(Q2W) 피하주사
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복막 투석 환자의 각 그룹(n=10)에게 GX-E2 3ug/kg 내지 8ug/kg을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
각 복막 투석 환자 그룹(n=24)에게 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
각 혈액투석 환자 그룹(n=30)은 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C(파트 A)
GX-E2 : 8ug/kg 용량으로 2주마다(Q2W) 피하주사
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복막 투석 환자의 각 그룹(n=10)에게 GX-E2 3ug/kg 내지 8ug/kg을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
각 복막 투석 환자 그룹(n=24)에게 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
각 혈액투석 환자 그룹(n=30)은 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D(파트 A)
GX-E2 : 3ug/kg 용량으로 4주마다(Q4W) 피하주사
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복막 투석 환자의 각 그룹(n=10)에게 GX-E2 3ug/kg 내지 8ug/kg을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
각 복막 투석 환자 그룹(n=24)에게 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
각 혈액투석 환자 그룹(n=30)은 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 E(파트 A)
GX-E2 : 5ug/kg 용량으로 4주마다(Q4W) 피하주사
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복막 투석 환자의 각 그룹(n=10)에게 GX-E2 3ug/kg 내지 8ug/kg을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
각 복막 투석 환자 그룹(n=24)에게 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
각 혈액투석 환자 그룹(n=30)은 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 F(파트 A)
GX-E2 : 8ug/kg 용량으로 4주마다(Q4W) 피하주사
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복막 투석 환자의 각 그룹(n=10)에게 GX-E2 3ug/kg 내지 8ug/kg을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
각 복막 투석 환자 그룹(n=24)에게 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
각 혈액투석 환자 그룹(n=30)은 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 G(파트 B)
GX-E2 : 5ug/kg 용량으로 2주마다(Q2W) 피하주사
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복막 투석 환자의 각 그룹(n=10)에게 GX-E2 3ug/kg 내지 8ug/kg을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
각 복막 투석 환자 그룹(n=24)에게 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
각 혈액투석 환자 그룹(n=30)은 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 H(파트 B)
GX-E2 : 8ug/kg 용량으로 2주마다(Q2W) 피하주사
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복막 투석 환자의 각 그룹(n=10)에게 GX-E2 3ug/kg 내지 8ug/kg을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
각 복막 투석 환자 그룹(n=24)에게 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
각 혈액투석 환자 그룹(n=30)은 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 I(파트 B)
MIRCERA : 0.6ug/kg을 2주마다(Q2W) 피하주사
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각 복막 투석 그룹(n=24)에게 MIRCERA 0.6ug/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 J(파트 B)
GX-E2 : 매주(Q1W) 5ug/kg 정맥주사
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복막 투석 환자의 각 그룹(n=10)에게 GX-E2 3ug/kg 내지 8ug/kg을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
각 복막 투석 환자 그룹(n=24)에게 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
각 혈액투석 환자 그룹(n=30)은 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 K(파트 B)
GX-E2 : 매주(Q1W) 8ug/kg 정맥주사
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복막 투석 환자의 각 그룹(n=10)에게 GX-E2 3ug/kg 내지 8ug/kg을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
각 복막 투석 환자 그룹(n=24)에게 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
각 혈액투석 환자 그룹(n=30)은 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 L(파트 B)
GX-E2 : 8ug/kg 용량으로 2주 간격(Q2W) 정맥주사
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복막 투석 환자의 각 그룹(n=10)에게 GX-E2 3ug/kg 내지 8ug/kg을 투여할 것입니다.
다른 이름들:
각 복막 투석 환자 그룹(n=24)에게 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
각 혈액투석 환자 그룹(n=30)은 GX-E2 5ug/kg 내지 8ug/kg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 M(파트 B)
NESP : 매주(Q1W) 용량 30ug 정맥주사
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각 혈액투석 그룹(n=30)에게 NESP 30ug 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 수치의 평균 변화
기간: 6주(파트 A) 및 14주(파트 B)
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기준선에서 헤모글로빈 수치의 변화
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6주(파트 A) 및 14주(파트 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 지수의 변화
기간: 6주(파트 A) 및 14주(파트 B)
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기준선에서 적혈구 지수의 변화
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6주(파트 A) 및 14주(파트 B)
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망상 적혈구 지수의 변화
기간: 6주(파트 A) 및 14주(파트 B)
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망상적혈구 지수의 기준선으로부터의 변화
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6주(파트 A) 및 14주(파트 B)
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이상반응의 발생률, 정도, 결과
기간: 6주(파트 A) 및 14주(파트 B)
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이상반응의 발생
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6주(파트 A) 및 14주(파트 B)
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발생률, 빈도, 수혈량
기간: 6주(파트 A) 및 14주(파트 B)
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이상반응의 발생
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6주(파트 A) 및 14주(파트 B)
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면역원성: 피험자의 중화항체와 결합항체의 비율
기간: 6주(파트 A) 및 14주(파트 B)
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전처리와 후처리 비교
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6주(파트 A) 및 14주(파트 B)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chul-Woo Yang, MD, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, Korea
- 수석 연구원: Seok Joon Shin, MD, 56 Dongsuro, Pupyung-Gu, Incheon, Korea
- 수석 연구원: Ki Young Na, MD, 82 Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundnag-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
- 수석 연구원: Ho cheol Song, MD, 327 sosaro, onemi-Gu, bucheon, Korea
- 수석 연구원: Hyeong cheoon Park, MD, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
- 수석 연구원: Young Sun Kang, MD, 123 Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea
- 수석 연구원: Eun Young Seong, MD, 176 Gudeok-ro, Seo-gu, Busan, Korea
- 수석 연구원: Yong-Lim Kim, MD, 130 Dongdeok-ro, Jung-gu, Dae-gu, Korea
- 수석 연구원: Sangho Lee, MD, 892 Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul, Korea
- 수석 연구원: Byung Chul Shin, MD, 365 Pilmun-daero, Dong-gu, Gwangju Metropolitan City
- 수석 연구원: Su-Hyun Kim, MD, 102 Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Korea
- 수석 연구원: Hyung Wook Kim, MD, 93 Jungbu-daero, Paldal-gu, Suwon, Gyeonggi-do, Korea
- 수석 연구원: Won Kim, MD, 20 Geonjiro Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea
- 수석 연구원: Young-il Jo, MD, 4-12 Hwayang-dong, Gwangjin-gu, Seoul, Korea
- 수석 연구원: Sug Kyun Shin, MD, 100 Ilsan-ro, Ilsan-donggu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GX-E2에 대한 임상 시험
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Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTech모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University Hospital알려지지 않은