Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de GX-E2 en pacientes anémicos diagnosticados de enfermedad renal crónica (ERC)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• ≥18 años de edad
• Enfermedades renales crónicas con hemodiálisis, diálisis peritoneal con Kt/V ≥ 1,2 (hemodiálisis) o Kt/V ≥ 1,7 (diálisis peritoneal) dentro de un año
• Saturación adecuada de transferrina (≥20%), ferritina sérica (≥100ug/L)
• Debería haber recibido vitamina B12 ≥ 3 meses antes de la primera dosis del agente del estudio
• Debería haber recibido folato ≥3 meses antes de la primera dosis del agente del estudio
• Sin tratamiento con eritropoyetina (EPO) en los 2 meses anteriores a la primera dosis planificada de GX-E2 y Hb <10 g/dl o Sin tratamiento con EPO en el plazo de un mes (diálisis peritoneal) o 2 semanas (hemodiálisis) antes de la primera dosis planificada de GX-E2 y Hb<10g/dL.

Criterio de exclusión:

• Refractarios al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA)
• Antecedentes de transfusión de sangre en los últimos 3 meses.
• Donación o pérdida de sangre de más de 400 mililitros (mL) dentro de las 8 semanas
• Historial de hipersensibilidad conocida o sospechada, shock o antecedentes al fármaco en investigación o a fármacos ESA similares
• Trastorno convulsivo agudo o crónico de órganos (incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que puede empeorar clínicamente por la administración del fármaco
• Infección activa o antecedentes de infección que requirió inyección intravenosa de antibióticos en los últimos dos meses
• epilepsia del gran mal
• Cirugía mayor dentro de los 3 meses que no sea cirugía de acceso
• Tumor maligno dentro de los 5 años que no sea cáncer de piel tratado con éxito que no sea melanoma
• Accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 3 años
• Los hallazgos de la radiografía de tórax determinaron que no pueden participar en el estudio por hallazgos clínicamente anormales según los hallazgos de la radiografía de tórax de referencia o los hallazgos de la radiografía de tórax tomada previamente
• Hipertensión no controlada
• Insuficiencia cardíaca congestiva más grave que la clase funcional III de la NYHA; enfermedad arterial coronaria inestable (CAD); infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• Arritmia no controlada
• Alto riesgo de trombosis y embolia
• Enfermedades sanguíneas sistémicas (p. Anemia pura de glóbulos rojos, anemia de células falciformes, síndromes mielodisplásicos, malignidad hematológica, mieloma, anemia hemolítica)
• Recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 1500 por microlitro (uL) dentro de los períodos de selección
• Recuento de plaquetas inferior a 5e10 por litro (L) dentro de los períodos de selección
• Hiperparatiroidismo / hipotiroidismo
• Esplenomegalia causada por anemia o esplenomegalia grave (>20 cm)
• La concentración de aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (ALT/AST) en sangre supera tres veces el límite normal superior de lo normal (UNL)
• La concentración de bilirrubina total en sangre supera 1,5 veces el límite normal superior de lo normal (UNL)
• Concentración de albúmina en sangre por debajo de 3 g por decilitro (dl)
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de dependencia de analgésicos psicotrópicos o narcóticos en los 6 meses anteriores a la selección
• Un trastorno mental u otro trastorno del sistema nervioso central determinaron que no se puede realizar la evaluación del estudio
• Falta de comprensión del estudio y cooperación (sin intención de hacer esfuerzos para realizar cada visita de evaluación y extender la cirugía electiva planificada previamente)
• Sujetos femeninos en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas
• Participación en cualquier estudio de drogas dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
• Cualquier otra condición no elegible bajo la dirección del investigador que sería no elegible para participar en el estudio