Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GX-E2 u pacjentów z niedokrwistością, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (CKD)

13 października 2017 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Badanie kliniczne II fazy mające na celu ustalenie optymalnej ustalonej dawki początkowej i przerw między dawkami oraz ocenę bezpieczeństwa GX-E2 u pacjentów z niedokrwistością, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, poddawanych hemodializie (HD) / dializie otrzewnowej (PD)

Podstawowym celem studiów jest

  • Część A: Aby zbadać optymalną ustaloną dawkę początkową i odstępy między dawkami GX-E2
  • Część B: Aby ocenić dowód koncepcji (POC) GX-E2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem drugorzędnym badania jest ocena:

  • zmiana wskaźników krwinek czerwonych u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie/dializie otrzewnowej podczas podawania GX-E2 dożylnie/podskórnie
  • zmiana wskaźników retikulocytów u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie/dializie otrzewnowej przy podawaniu GX-E2 dożylnie/podskórnie
  • bezpieczeństwa GX-E2 przy podawaniu dożylnym/podskórnym
  • częstość transfuzji krwi u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie/dializie otrzewnowej podczas podawania GX-E2 dożylnie/podskórnie
  • Immunogenność u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie/dializie otrzewnowej podczas podawania GX-E2 dożylnie/podskórnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Gumi, Republika Korei
        • Bundang Seoul National University College of Medicine
      • Incheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • ≥18 lat
  • Przewlekłe choroby nerek z hemodializą, dializą otrzewnową z Kt/V ≥ 1,2 (hemodializa) lub Kt/V ≥ 1,7 (dializa otrzewnowa) w ciągu roku
  • Odpowiednie nasycenie transferyny (≥20%), ferrytyna w surowicy (≥100ug/l)
  • Powinien otrzymać witaminę B12 ≥ 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego środka
  • Powinien otrzymać folian ≥3 miesiące przed pierwszą dawką badanego środka
  • Brak terapii erytropoetyną (EPO) w ciągu 2 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką GX-E2 i Hb<10g/dL lub Brak terapii EPO w ciągu miesiąca (dializa otrzewnowa) lub 2 tygodnie (hemodializa) przed planowaną pierwszą dawką GX-E2 i Hb<10 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Oporny na leczenie środkiem stymulującym erytropoezę (ESA).
  • Historia transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy
  • Oddanie lub utrata krwi powyżej 400 mililitrów (ml) w ciągu 8 tygodni
  • Historia znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości, wstrząsu lub przeszłej historii na badany lek lub podobne leki ESA
  • Ostra lub przewlekła choroba napadowa narządu (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc), która może ulec pogorszeniu klinicznemu po podaniu leku
  • Aktywna infekcja lub historia infekcji, która wymagała dożylnego wstrzyknięcia antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Epilepsja Grand Mal
  • Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy inna niż operacja dostępu
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat inny niż skutecznie leczony rak skóry, który nie jest czerniakiem
  • Udar niedokrwienny w ciągu 3 lat
  • Wyniki prześwietlenia klatki piersiowej wykazały, że nie mogą oni uczestniczyć w badaniu ze względu na klinicznie nieprawidłowe wyniki na podstawie wyjściowych wyników prześwietlenia klatki piersiowej lub wcześniej wykonanych wyników prześwietlenia klatki piersiowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zastoinowa niewydolność serca cięższa niż III klasa czynnościowa NYHA; niestabilna choroba wieńcowa (CAD); zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  • Niekontrolowana arytmia
  • Wysokie ryzyko zakrzepicy i zatorowości
  • Układowe choroby krwi (np. Czysta anemia czerwonokrwinkowa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, nowotwór układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 1500 na mikrolitr (ul) w okresach badań przesiewowych
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 5e10 na litr (l) w okresach badań przesiewowych
  • Nadczynność / niedoczynność tarczycy
  • Splenomegalia spowodowana niedokrwistością lub ciężką splenomegalią (>20 cm)
  • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej/aminotransferazy alaninowej (ALT/AST) we krwi przekracza trzykrotnie górną granicę normy (UNL)
  • Całkowite stężenie bilirubiny we krwi przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL)
  • Stężenie albumin we krwi poniżej 3 g na decylitr (dl)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia uzależnienia od psychotropowych lub narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego spowodowały, że nie można przeprowadzić oceny badania
  • Brak zrozumienia badania i współpracy (bez zamiaru dołożenia starań w celu przeprowadzenia każdej wizyty oceniającej i przedłużenia wcześniej zaplanowanej planowej operacji)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Wszelkie inne niekwalifikowalne warunki na polecenie badacza, które uniemożliwiałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A (Część A)
GX-E2: Wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie (Q2W) w dawce 3ug/kg
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (n=10) zostanie podany GX-E2 w dawce od 3 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów dializowanych otrzewnowo (n=24) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych hemodializie (n=30) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
EKSPERYMENTALNY: Grupa B (Część A)
GX-E2: Wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie (Q2W) w dawce 5ug/kg
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (n=10) zostanie podany GX-E2 w dawce od 3 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów dializowanych otrzewnowo (n=24) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych hemodializie (n=30) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
EKSPERYMENTALNY: Grupa C (Część A)
GX-E2: Wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie (Q2W) w dawce 8ug/kg
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (n=10) zostanie podany GX-E2 w dawce od 3 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów dializowanych otrzewnowo (n=24) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych hemodializie (n=30) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
EKSPERYMENTALNY: Grupa D (Część A)
GX-E2: Wstrzyknięcie podskórne co 4 tygodnie (Q4W) w dawce 3ug/kg
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (n=10) zostanie podany GX-E2 w dawce od 3 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów dializowanych otrzewnowo (n=24) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych hemodializie (n=30) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
EKSPERYMENTALNY: Grupa E (Część A)
GX-E2: Wstrzykiwanie podskórne co 4 tygodnie (Q4W) w dawce 5ug/kg
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (n=10) zostanie podany GX-E2 w dawce od 3 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów dializowanych otrzewnowo (n=24) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych hemodializie (n=30) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
EKSPERYMENTALNY: Grupa F (Część A)
GX-E2: Wstrzykiwanie podskórne co 4 tygodnie (Q4W) w dawce 8ug/kg
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (n=10) zostanie podany GX-E2 w dawce od 3 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów dializowanych otrzewnowo (n=24) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych hemodializie (n=30) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
EKSPERYMENTALNY: Grupa G (część B)
GX-E2: Wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie (Q2W) w dawce 5ug/kg
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (n=10) zostanie podany GX-E2 w dawce od 3 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów dializowanych otrzewnowo (n=24) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych hemodializie (n=30) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
EKSPERYMENTALNY: Grupa H (część B)
GX-E2: Wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie (Q2W) w dawce 8ug/kg
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (n=10) zostanie podany GX-E2 w dawce od 3 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów dializowanych otrzewnowo (n=24) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych hemodializie (n=30) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I (Część B)
MIRCERA: Wstrzykiwanie podskórne co 2 tygodnie (Q2W) w dawce 0,6ug/kg
Lek: MIRCERA
Każdej grupie dializy otrzewnowej (n=24) zostanie podany lek MIRCERA 0,6 ug/kg mc.
Inne nazwy:
  • Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
EKSPERYMENTALNY: Grupa J (część B)
GX-E2: Wstrzyknięcie dożylne co tydzień (Q1W) w dawce 5ug/kg
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (n=10) zostanie podany GX-E2 w dawce od 3 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów dializowanych otrzewnowo (n=24) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych hemodializie (n=30) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
EKSPERYMENTALNY: Grupa K (część B)
GX-E2: Wstrzykiwanie dożylne co tydzień (Q1W) w dawce 8ug/kg
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (n=10) zostanie podany GX-E2 w dawce od 3 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów dializowanych otrzewnowo (n=24) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych hemodializie (n=30) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
EKSPERYMENTALNY: Grupa L (część B)
GX-E2: Dożylna iniekcja co 2 tygodnie (Q2W) w dawce 8ug/kg
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (n=10) zostanie podany GX-E2 w dawce od 3 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów dializowanych otrzewnowo (n=24) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
Lek: GX-E2
Każdej grupie pacjentów poddawanych hemodializie (n=30) zostanie podany GX-E2 w dawce od 5 ug/kg do 8 ug/kg
Inne nazwy:
  • GC1113
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa M (Część B)
NESP: Wstrzykiwanie dożylne co tydzień (Q1W) w dawce 30ug
Lek: NESP
Każdej grupie hemodializ (n=30) zostanie podany NESP 30ug
Inne nazwy:
  • Aranesp
  • Darbepoetyna alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 tygodni (część A) i 14 tygodni (część B)
zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych
6 tygodni (część A) i 14 tygodni (część B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźników krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 6 tygodni (część A) i 14 tygodni (część B)
zmiana od wartości początkowej wskaźników czerwonych krwinek
6 tygodni (część A) i 14 tygodni (część B)
zmiana wskaźników retikulocytów
Ramy czasowe: 6 tygodni (część A) i 14 tygodni (część B)
zmiana od wartości początkowej wskaźników retikulocytów
6 tygodni (część A) i 14 tygodni (część B)
częstość występowania, stopień, wynik zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 6 tygodni (część A) i 14 tygodni (część B)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
6 tygodni (część A) i 14 tygodni (część B)
częstość występowania, częstotliwość, ilość przetaczanej krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni (część A) i 14 tygodni (część B)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
6 tygodni (część A) i 14 tygodni (część B)
immunogenność: stosunek przeciwciała neutralizującego i przeciwciała wiążącego u osobników
Ramy czasowe: 6 tygodni (część A) i 14 tygodni (część B)
porównanie okresu przed i po leczeniu
6 tygodni (część A) i 14 tygodni (część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chul-Woo Yang, MD, 222 Banpo-daero, Seocho-gu, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Seok Joon Shin, MD, 56 Dongsuro, Pupyung-Gu, Incheon, Korea
  • Główny śledczy: Ki Young Na, MD, 82 Gumi-ro, 173 Beon-gil, Bundnag-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Główny śledczy: Ho cheol Song, MD, 327 sosaro, onemi-Gu, bucheon, Korea
  • Główny śledczy: Hyeong cheoon Park, MD, 211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Young Sun Kang, MD, 123 Jeokgeum-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea
  • Główny śledczy: Eun Young Seong, MD, 176 Gudeok-ro, Seo-gu, Busan, Korea
  • Główny śledczy: Yong-Lim Kim, MD, 130 Dongdeok-ro, Jung-gu, Dae-gu, Korea
  • Główny śledczy: Sangho Lee, MD, 892 Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Byung Chul Shin, MD, 365 Pilmun-daero, Dong-gu, Gwangju Metropolitan City
  • Główny śledczy: Su-Hyun Kim, MD, 102 Heukseok-ro, Dongjak-gu, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Hyung Wook Kim, MD, 93 Jungbu-daero, Paldal-gu, Suwon, Gyeonggi-do, Korea
  • Główny śledczy: Won Kim, MD, 20 Geonjiro Deokjin-gu, Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea
  • Główny śledczy: Young-il Jo, MD, 4-12 Hwayang-dong, Gwangjin-gu, Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Sug Kyun Shin, MD, 100 Ilsan-ro, Ilsan-donggu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-E2_P2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na GX-E2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj