Impact du sous-salicylate de bismuth sur l'utilisation des antimicrobiens chez les patients externes atteints de diarrhée chez l'adulte - Pakistan
29 janvier 2019 mis à jour par: Anna Bowen, Centers for Disease Control and Prevention
Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'impact du sous-salicylate de bismuth sur l'utilisation d'antimicrobiens chez des patients externes souffrant de diarrhée chez l'adulte au Pakistan
Le but de cette étude est de savoir si le sous-salicylate de bismuth peut réduire l'utilisation d'antibiotiques chez les adultes souffrant de diarrhée au Pakistan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Karachi, Pakistan
- HOPE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 15 à 65 ans
- Présentant une diarrhée aiguë légère à modérée, non sanglante (≥3 selles molles/jour pour
- Pour qui les médecins de l'étude recommandent un traitement antimicrobien
Critère d'exclusion:
- Est enceinte
- Nécessite une hospitalisation
- A des signes ou des symptômes de septicémie
- A une plainte principale d'une autre maladie aiguë
- A une maladie chronique grave
- A une allergie à l'aspirine
- A été exposé à des médicaments antimicrobiens ou antidiarrhéiques dans les 72 heures suivant l'inscription
- Précédemment inscrit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-salicylate de bismuth
Sous-salicylate de bismuth, 262 mg/comprimé à croquer, 2 comprimés toutes les heures selon les besoins jusqu'à 16 comprimés par 24 heures, jusqu'à 48 heures.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés à croquer placebo, 2 toutes les heures selon les besoins jusqu'à 16 comprimés par 24 h, jusqu'à 48 h.
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Comprimés à croquer identiques aux comprimés d'intervention, mais sans le sous-salicylate de bismuth
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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utilisation de médicaments antimicrobiens
Délai: dans les 5 jours suivant l'inscription
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dans les 5 jours suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin perçu d'antibiotiques par le patient
Délai: Dans les 48h suivant l'inscription
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Dans les 48h suivant l'inscription
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soins supplémentaires obtenus pour la diarrhée
Délai: dans les 48h suivant l'inscription
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Utilisation de médicaments antidiarrhéiques, visites chez d'autres professionnels de la santé pour diarrhée ou complications de la diarrhée, ou dépenses en consultations et traitements pour les maladies diarrhéiques
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dans les 48h suivant l'inscription
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Soins supplémentaires obtenus pour les maladies diarrhéiques
Délai: dans les 5 jours suivant l'inscription
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Utilisation de médicaments antidiarrhéiques, visites chez d'autres professionnels de la santé pour diarrhée ou complications de la diarrhée, ou dépenses en consultations et traitements pour les maladies diarrhéiques
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dans les 5 jours suivant l'inscription
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Gravité et durée de la maladie
Délai: dans les 5 jours suivant l'inscription
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Délai avant la formation des premières selles Nombre de selles pendant les 48 premières heures d'observation Durée des douleurs abdominales Durée des nausées Délai de résolution de la maladie (l'un des symptômes suivants : diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales) Sévérité de tous les symptômes de la maladie
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dans les 5 jours suivant l'inscription
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Expérience du patient avec le médicament à l'étude
Délai: dans les 5 jours suivant l'inscription
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je. Satisfaction quant à la résolution des symptômes ii.
Satisfaction quant à l'esthétique du médicament à l'étude iii.
Effets indésirables
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dans les 5 jours suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Bowen, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2014
Première publication (Estimation)
28 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6469
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