Virkningen av vismutsubsalicylat på antimikrobiell bruk blant polikliniske pasienter med diaré hos voksne - Pakistan
29. januar 2019 oppdatert av: Anna Bowen, Centers for Disease Control and Prevention
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av virkningen av vismutsubsalicylat på antimikrobiell bruk blant polikliniske pasienter med diaré hos voksne i Pakistan
Hensikten med denne studien er å finne ut om vismutsubsalicylat kan redusere bruken av antibiotika blant voksne med diaré i Pakistan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- HOPE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 15 - 65 år
- Presenterer med mild til moderat, ikke-blodig, akutt diaré (≥3 løs avføring/dag for
- For hvem studielegene anbefaler antimikrobiell behandling
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid
- Krever sykehusinnleggelse
- Har tegn eller symptomer på septikemi
- Har en primær klage på en annen akutt sykdom
- Har en alvorlig kronisk sykdom
- Har en allergi mot aspirin
- Har blitt eksponert for antimikrobielle eller antidiarémedisiner innen 72 timer etter påmelding
- Tidligere påmeldt studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vismutsubsalisylat
Vismutsubsalisylat, 262 mg/tyggetablett, 2 tabletter hver time etter behov opptil 16 tabletter per 24 timer, i opptil 48 timer.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tyggetabletter, 2 hver time etter behov, opptil 16 tabletter per 24 timer, i opptil 48 timer.
|
Tyggetabletter identiske med intervensjonstabletter, men mangler vismutsubsalicylatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bruk av antimikrobielle medisiner
Tidsramme: innen 5 dager etter påmelding
|
innen 5 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens opplevde behov for antibiotika
Tidsramme: Innen 48 timer etter påmelding
|
Innen 48 timer etter påmelding
|
|
|
ekstra omsorg mot diaré
Tidsramme: innen 48 timer etter påmelding
|
Bruk av medisiner mot diaré, besøk til annet helsepersonell for diaré eller komplikasjoner av diaré, eller utgifter til konsultasjoner og behandlinger for diarésykdom
|
innen 48 timer etter påmelding
|
|
Ytterligere omsorg mottatt for diarésykdom
Tidsramme: innen 5 dager etter påmelding
|
Bruk av medisiner mot diaré, besøk til annet helsepersonell for diaré eller komplikasjoner av diaré, eller utgifter til konsultasjoner og behandlinger for diarésykdom
|
innen 5 dager etter påmelding
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad og varighet
Tidsramme: innen 5 dager etter påmelding
|
Tid til første dannet avføring Antall avføring i løpet av de første 48 timer av observasjon Varighet av magesmerter Varighet av kvalme Tid til opphør av sykdom (enhver av følgende symptomer: diaré, kvalme, oppkast, magesmerter) Alvorligheten av alle sykdomssymptomer
|
innen 5 dager etter påmelding
|
|
Pasienterfaring med studiemedisinen
Tidsramme: innen 5 dager etter påmelding
|
Jeg. Tilfredshet med løsning av symptomer ii.
Tilfredshet med estetikk av studiemedisin iii.
Bivirkninger
|
innen 5 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Bowen, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6469
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .