Inverkan av vismutsubsalicylat på antimikrobiell användning bland vuxna diarrépatienter - Pakistan
29 januari 2019 uppdaterad av: Anna Bowen, Centers for Disease Control and Prevention
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekterna av vismutsubsalicylat på antimikrobiell användning bland polikliniska patienter med vuxna diarréer i Pakistan
Syftet med denna studie är att lära sig om vismutsubsalicylat kan minska användningen av antibiotika bland vuxna med diarré i Pakistan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan
- HOPE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 15 - 65 år
- Presenteras med mild till måttlig, icke-blodig, akut diarré (≥3 lös avföring/dag för
- För vilka studieläkarna rekommenderar antimikrobiell behandling
Exklusions kriterier:
- Är gravid
- Kräver sjukhusvistelse
- Har tecken eller symtom på septikemi
- Har ett primärt klagomål på en annan akut sjukdom
- Har en allvarlig kronisk sjukdom
- Har en allergi mot aspirin
- Har exponerats för antimikrobiella eller antidiarrémediciner inom 72 timmar efter inskrivning
- Tidigare inskriven i studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vismutsubsalicylat
Vismutsubsalicylat, 262 mg/tuggtablett, 2 tabletter varje timme vid behov upp till 16 tabletter per 24 timmar, i upp till 48 timmar.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tuggtabletter, 2 varje timme vid behov upp till 16 tabletter per 24 timmar, i upp till 48 timmar.
|
Tuggtabletter identiska med interventionstabletter, men saknar vismutsubsalicylatet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
användning av antimikrobiella läkemedel
Tidsram: inom 5 dagar efter registreringen
|
inom 5 dagar efter registreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens upplevda behov av antibiotika
Tidsram: Inom 48 timmar efter registrering
|
Inom 48 timmar efter registrering
|
|
|
ytterligare vård mot diarré
Tidsram: inom 48 timmar efter registreringen
|
Användning av läkemedel mot diarré, besök hos annan vårdpersonal för diarré eller komplikationer av diarré, eller utgifter för konsultationer och behandlingar för diarrésjukdom
|
inom 48 timmar efter registreringen
|
|
Ytterligare vård erhålls för diarrésjukdom
Tidsram: inom 5 dagar efter registreringen
|
Användning av läkemedel mot diarré, besök hos annan vårdpersonal för diarré eller komplikationer av diarré, eller utgifter för konsultationer och behandlingar för diarrésjukdom
|
inom 5 dagar efter registreringen
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad och varaktighet
Tidsram: inom 5 dagar efter registreringen
|
Tid till första bildad avföring Antal avföringar under de första 48 timmarna av observation Varaktighet av buksmärtor Varaktighet av illamående Tid tills sjukdomen försvinner (något av följande symtom: diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor) Allvaret av alla sjukdomssymtom
|
inom 5 dagar efter registreringen
|
|
Patienterfarenhet av studieläkemedlet
Tidsram: inom 5 dagar efter registreringen
|
i. Tillfredsställelse med upplösning av symtom ii.
Tillfredsställelse med estetik av studiemedicin iii.
Skadliga effekter
|
inom 5 dagar efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anna Bowen, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6469
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vismutsubsalicylat
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineIndragen
-
Shandong UniversityZaozhuang Municipal Hospital; Zibo Maternal and Child Health Hospital; Binzhou... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHelicobacter pylori-infektion