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Impatto del subsalicilato di bismuto sull'uso di antimicrobici tra i pazienti ambulatoriali con diarrea negli adulti - Pakistan

29 gennaio 2019 aggiornato da: Anna Bowen, Centers for Disease Control and Prevention

Sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo sull'impatto del subsalicilato di bismuto sull'uso di antimicrobici tra i pazienti ambulatoriali con diarrea adulta in Pakistan

Lo scopo di questo studio è sapere se il subsalicilato di bismuto può ridurre l'uso di antibiotici tra gli adulti con diarrea in Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 15 e 65 anni
  • Presenta diarrea acuta da lieve a moderata, non emorragica (≥3 feci molli/die per
  • Per i quali i medici dello studio raccomandano il trattamento antimicrobico

Criteri di esclusione:

  • È incinta
  • Richiede il ricovero in ospedale
  • Ha segni o sintomi di setticemia
  • Ha una lamentela primaria di un'altra malattia acuta
  • Ha una grave malattia cronica
  • Ha un'allergia all'aspirina
  • È stato esposto a farmaci antimicrobici o antidiarroici entro 72 ore dall'arruolamento
  • Precedentemente iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Subsalicilato di bismuto
Subsalicilato di bismuto, 262 mg/compressa masticabile, 2 compresse ogni ora secondo necessità fino a 16 compresse ogni 24 ore, fino a 48 ore.
Droga: Subsalicilato di bismuto
Altri nomi:
  • Pepto-Bismol
Comparatore placebo: Placebo
Compresse masticabili di placebo, 2 ogni ora secondo necessità fino a 16 compresse ogni 24 ore, fino a 48 ore.
Altro: Placebo
Compresse masticabili identiche alle compresse di intervento, ma prive del subsalicilato di bismuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
uso di farmaci antimicrobici
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'iscrizione
entro 5 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno percepito del paziente di antibiotici
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'immatricolazione
Entro 48 ore dall'immatricolazione
cure aggiuntive ottenute per la diarrea
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'immatricolazione
Uso di farmaci antidiarroici, visite ad altri operatori sanitari per diarrea o complicanze della diarrea o spese per consultazioni e trattamenti per malattie diarroiche
entro 48 ore dall'immatricolazione
Cure aggiuntive ottenute per malattia diarroica
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'iscrizione
Uso di farmaci antidiarroici, visite ad altri operatori sanitari per diarrea o complicanze della diarrea o spese per consultazioni e trattamenti per malattie diarroiche
entro 5 giorni dall'iscrizione
Gravità e durata della malattia
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'iscrizione
Tempo alla prima formazione delle feci Numero di feci durante le prime 48 ore di osservazione Durata del dolore addominale Durata della nausea Tempo alla risoluzione della malattia (qualsiasi dei seguenti sintomi: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale) Gravità di tutti i sintomi della malattia
entro 5 giorni dall'iscrizione
Esperienza del paziente con il farmaco in studio
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'iscrizione
io. Soddisfazione per la risoluzione dei sintomi ii. Soddisfazione per l'estetica del farmaco in studio iii. Effetti collaterali
entro 5 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Procter and Gamble
Health Oriented Preventive Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Bowen, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6469

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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