Impacto del subsalicilato de bismuto en el uso de antimicrobianos entre pacientes adultos ambulatorios con diarrea - Pakistán
29 de enero de 2019 actualizado por: Anna Bowen, Centers for Disease Control and Prevention
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del impacto del subsalicilato de bismuto en el uso de antimicrobianos entre pacientes adultos ambulatorios con diarrea en Pakistán
El propósito de este estudio es saber si el subsalicilato de bismuto puede reducir el uso de antibióticos entre adultos con diarrea en Pakistán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Karachi, Pakistán
- HOPE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 15 a 65 años
- Presentar diarrea aguda leve a moderada, no sanguinolenta (≥3 deposiciones blandas/día por
- Para quienes los médicos del estudio recomiendan el tratamiento antimicrobiano
Criterio de exclusión:
- Esta embarazada
- Requiere hospitalización
- Tiene signos o síntomas de septicemia.
- Tiene una queja principal de otra enfermedad aguda
- Tiene una enfermedad crónica grave.
- Tiene alergia a la aspirina.
- Ha estado expuesto a medicamentos antimicrobianos o antidiarreicos dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
- Previamente inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subsalicilato de bismuto
Subsalicilato de bismuto, 262 mg/tableta masticable, 2 tabletas cada hora según sea necesario hasta 16 tabletas cada 24 horas, hasta por 48 horas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos masticables de placebo, 2 cada hora según sea necesario hasta 16 comprimidos cada 24 h, durante un máximo de 48 h.
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Comprimidos masticables idénticos a los comprimidos de intervención, pero sin el subsalicilato de bismuto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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uso de medicamentos antimicrobianos
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días de la inscripción
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dentro de los 5 días de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad percibida por el paciente de antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 h de la inscripción
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Dentro de las 48 h de la inscripción
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atención adicional obtenida para la diarrea
Periodo de tiempo: dentro de las 48 h de la inscripción
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Uso de medicamentos antidiarreicos, visitas a otros profesionales de la salud por diarrea o complicaciones de la diarrea, o gastos en consultas y tratamientos por enfermedades diarreicas
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dentro de las 48 h de la inscripción
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Atención adicional obtenida por enfermedad diarreica
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días de la inscripción
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Uso de medicamentos antidiarreicos, visitas a otros profesionales de la salud por diarrea o complicaciones de la diarrea, o gastos en consultas y tratamientos por enfermedades diarreicas
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dentro de los 5 días de la inscripción
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Gravedad y duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días de la inscripción
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Tiempo hasta la primera formación de heces Número de heces durante las primeras 48 h de observación Duración del dolor abdominal Duración de las náuseas Tiempo hasta la resolución de la enfermedad (cualquiera de los siguientes síntomas: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal) Gravedad de todos los síntomas de la enfermedad
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dentro de los 5 días de la inscripción
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Experiencia del paciente con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días de la inscripción
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i. Satisfacción con la resolución de los síntomas ii.
Satisfacción con la estética de la medicación del estudio iii.
Efectos adversos
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dentro de los 5 días de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Bowen, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6469
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