Impact van bismutsubsalicylaat op het gebruik van antimicrobiële middelen bij poliklinische patiënten met diarree bij volwassenen - Pakistan
29 januari 2019 bijgewerkt door: Anna Bowen, Centers for Disease Control and Prevention
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de impact van bismutsubsalicylaat op het gebruik van antimicrobiële middelen bij volwassen diarree-poliklinische patiënten in Pakistan
Het doel van deze studie is om te leren of bismutsubsalicylaat het gebruik van antibiotica bij volwassenen met diarree in Pakistan kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan
- HOPE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 63 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 15 - 65 jaar oud
- Presenteert zich met milde tot matige, niet-bloederige, acute diarree (≥3 dunne ontlasting/dag voor
- Voor wie de onderzoeksartsen een antimicrobiële behandeling aanbevelen
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger
- Vereist ziekenhuisopname
- Heeft tekenen of symptomen van bloedvergiftiging
- Heeft een primaire klacht van een andere acute ziekte
- Heeft een ernstige chronische ziekte
- Heeft een allergie voor aspirine
- Is binnen 72 uur na inschrijving blootgesteld aan antimicrobiële of antidiarreemedicatie
- Eerder ingeschreven voor studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bismut-subsalicylaat
Bismutsubsalicylaat, 262 mg/kauwtablet, 2 tabletten elk uur naar behoefte tot 16 tabletten per 24 uur, gedurende maximaal 48 uur.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo kauwtabletten, 2 elk uur naar behoefte tot 16 tabletten per 24 uur, gedurende maximaal 48 uur.
|
Kauwtabletten identiek aan interventietabletten, maar zonder bismutsubsalicylaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gebruik van antimicrobiële medicijnen
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na inschrijving
|
binnen 5 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De waargenomen behoefte van de patiënt aan antibiotica
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na inschrijving
|
Binnen 48 uur na inschrijving
|
|
|
aanvullende zorg verkregen voor diarree
Tijdsspanne: binnen 48 uur na inschrijving
|
Gebruik van medicijnen tegen diarree, bezoeken aan andere gezondheidswerkers voor diarree of complicaties van diarree, of uitgaven voor consulten en behandelingen voor diarreeziekte
|
binnen 48 uur na inschrijving
|
|
Aanvullende zorg verkregen voor diarreeziekte
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na inschrijving
|
Gebruik van medicijnen tegen diarree, bezoeken aan andere gezondheidswerkers voor diarree of complicaties van diarree, of uitgaven voor consulten en behandelingen voor diarreeziekte
|
binnen 5 dagen na inschrijving
|
|
Ernst en duur van de ziekte
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na inschrijving
|
Tijd tot de eerste gevormde ontlasting Aantal ontlastingen gedurende de eerste 48 uur van observatie Duur van buikpijn Duur van misselijkheid Tijd tot herstel van ziekte (een van de volgende symptomen: diarree, misselijkheid, braken, buikpijn) Ernst van alle ziektesymptomen
|
binnen 5 dagen na inschrijving
|
|
Patiëntenervaring met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na inschrijving
|
i. Tevredenheid met het verdwijnen van de symptomen ii.
Tevredenheid met esthetiek van studiemedicatie iii.
Bijwerkingen
|
binnen 5 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Bowen, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6469
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bismut-subsalicylaat
-
National Cancer Center, KoreaVoltooidHelicobacter Pylori-infectie | Familiegeschiedenis van maagkankerKorea, republiek van
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineIngetrokkenHelicobacter Pylori-infectieVerenigde Staten
-
Shandong UniversityZaozhuang Municipal Hospital; Zibo Maternal and Child Health Hospital; Binzhou... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHelicobacter Pylori-infectie
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesWervingde uitroeiingscijfers van Helicobacter PyloriChina