Wpływ subsalicylanu bizmutu na stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych wśród pacjentów ambulatoryjnych dorosłych z biegunką - Pakistan
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Anna Bowen, Centers for Disease Control and Prevention
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wpływu subsalicylanu bizmutu na stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych wśród dorosłych pacjentów z biegunką w Pakistanie
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy salicylan bizmutu może zmniejszyć stosowanie antybiotyków wśród dorosłych z biegunką w Pakistanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan
- HOPE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 15 - 65 lat
- Z łagodną do umiarkowanej, bezkrwawą, ostrą biegunką (≥3 luźne stolce dziennie przez ok
- Dla których lekarze biorący udział w badaniu zalecają leczenie przeciwdrobnoustrojowe
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży
- Wymaga hospitalizacji
- Ma oznaki lub objawy posocznicy
- Ma podstawową skargę na inną ostrą chorobę
- Ma poważną przewlekłą chorobę
- Ma alergię na aspirynę
- Był narażony na działanie leków przeciwdrobnoustrojowych lub przeciwbiegunkowych w ciągu 72 godzin od rejestracji
- Wcześniej zapisany na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Subsalicylan bizmutu
Subsalicylan bizmutu, 262 mg/tabletkę do rozgryzania i żucia, 2 tabletki co godzinę w razie potrzeby do 16 tabletek na 24 godziny, do 48 godzin.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki do rozgryzania i żucia placebo, 2 co godzinę w razie potrzeby do 16 tabletek na 24 godziny, do 48 godzin.
|
Tabletki do żucia identyczne jak tabletki interwencyjne, ale bez salicylanu bizmutu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od rejestracji
|
w ciągu 5 dni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane przez pacjenta zapotrzebowanie na antybiotyki
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od rejestracji
|
W ciągu 48 godzin od rejestracji
|
|
|
dodatkowa opieka uzyskana w przypadku biegunki
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od rejestracji
|
Stosowanie leków przeciwbiegunkowych, wizyty u innych pracowników służby zdrowia z powodu biegunki lub powikłań biegunki lub wydatki na konsultacje i leczenie biegunki
|
w ciągu 48 godzin od rejestracji
|
|
Dodatkowa opieka uzyskana w przypadku biegunki
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od rejestracji
|
Stosowanie leków przeciwbiegunkowych, wizyty u innych pracowników służby zdrowia z powodu biegunki lub powikłań biegunki lub wydatki na konsultacje i leczenie biegunki
|
w ciągu 5 dni od rejestracji
|
|
Ciężkość i czas trwania choroby
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od rejestracji
|
Czas do powstania pierwszego stolca Liczba stolców w ciągu pierwszych 48 godzin obserwacji Czas trwania bólu brzucha Czas trwania nudności Czas do ustąpienia choroby (jeden z następujących objawów: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha) Nasilenie wszystkich objawów choroby
|
w ciągu 5 dni od rejestracji
|
|
Doświadczenia pacjentów z badanym lekiem
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od rejestracji
|
ja. Zadowolenie z ustąpienia objawów ii.
Zadowolenie z estetyki badanego leku iii.
Niekorzystne skutki
|
w ciągu 5 dni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Bowen, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6469
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Subsalicylan bizmutu
-
National Cheng-Kung University HospitalRejestracja na zaproszenieProbiotyki | Dysbioza | Infekcja Helicobacter PyloriTajwan