Auswirkungen von Wismutsubsalicylat auf den antimikrobiellen Einsatz bei erwachsenen ambulanten Durchfallpatienten – Pakistan
29. Januar 2019 aktualisiert von: Anna Bowen, Centers for Disease Control and Prevention
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Einfluss von Wismutsubsalicylat auf den antimikrobiellen Einsatz bei erwachsenen ambulanten Durchfallpatienten in Pakistan
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Wismutsubsalicylat den Einsatz von Antibiotika bei Erwachsenen mit Durchfall in Pakistan reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Karachi, Pakistan
- HOPE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 15 - 65 Jahren
- Leichter bis mittelschwerer, nicht blutiger, akuter Durchfall (≥ 3 weiche Stühle/Tag für ca
- Für wen die Studienärzte eine antimikrobielle Behandlung empfehlen
Ausschlusskriterien:
- Ist schwanger
- Krankenhausaufenthalt erforderlich
- Hat Anzeichen oder Symptome einer Septikämie
- Hat eine primäre Beschwerde über eine andere akute Krankheit
- Hat eine schwere chronische Krankheit
- Hat eine Allergie gegen Aspirin
- Wurde innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung antimikrobiellen oder antidiarrhoischen Medikamenten ausgesetzt
- Zuvor im Studium eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wismutsubsalicylat
Wismutsubsalicylat, 262 mg/Kautablette, 2 Tabletten jede Stunde nach Bedarf bis zu 16 Tabletten pro 24 Stunden, für bis zu 48 Stunden.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kautabletten, 2 stündlich nach Bedarf bis zu 16 Tabletten alle 24 h für bis zu 48 h.
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Kautabletten identisch mit Interventionstabletten, jedoch ohne Wismutsubsalicylat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verwendung von antimikrobiellen Medikamenten
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach Anmeldung
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innerhalb von 5 Tagen nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfundener Bedarf des Patienten an Antibiotika
Zeitfenster: Innerhalb von 48 h nach Anmeldung
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Innerhalb von 48 h nach Anmeldung
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zusätzliche Versorgung für Durchfall erhalten
Zeitfenster: innerhalb von 48 h nach Anmeldung
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Verwendung von Antidiarrhoika, Besuche bei anderen medizinischen Fachkräften wegen Durchfall oder Komplikationen von Durchfall oder Ausgaben für Konsultationen und Behandlungen bei Durchfallerkrankungen
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innerhalb von 48 h nach Anmeldung
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Zusätzliche Versorgung bei Durchfallerkrankungen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach Anmeldung
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Verwendung von Antidiarrhoika, Besuche bei anderen medizinischen Fachkräften wegen Durchfall oder Komplikationen von Durchfall oder Ausgaben für Konsultationen und Behandlungen bei Durchfallerkrankungen
|
innerhalb von 5 Tagen nach Anmeldung
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Schweregrad und Dauer der Erkrankung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach Anmeldung
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang Anzahl der Stühle während der ersten 48 h der Beobachtung Dauer der Bauchschmerzen Dauer der Übelkeit Zeit bis zum Abklingen der Krankheit (eines der folgenden Symptome: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) Schwere aller Krankheitssymptome
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innerhalb von 5 Tagen nach Anmeldung
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Patientenerfahrung mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach Anmeldung
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ich. Zufriedenheit mit dem Abklingen der Symptome ii.
Zufriedenheit mit der Ästhetik der Studienmedikation iii.
Nebenwirkungen
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innerhalb von 5 Tagen nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Bowen, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6469
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