Médias en une seule étape versus séquentiels dans le développement d'embryons préimplantatoires et les taux de grossesse
15 décembre 2014 mis à jour par: Eugonia
Comparaison des médias en une seule étape (globaux) par rapport aux médias séquentiels (Origio) dans le développement d'embryons préimplantatoires et les taux de grossesse
Des milieux de culture séquentiels ont été introduits afin de répondre aux exigences changeantes de l'embryon en développement in vitro.
Cependant, il y a eu un regain d'intérêt pour l'utilisation de milieux en une seule étape, qui permettent à l'embryon lui-même de choisir les nutriments nécessaires tout en maintenant un environnement de culture plus stable.
Des études antérieures suggèrent que les médias séquentiels ne semblent pas supérieurs aux médias en une seule étape.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des milieux de culture séquentiels ont été introduits afin de répondre aux exigences changeantes de l'embryon en développement in vitro. Cependant, il y a eu un regain d'intérêt pour l'utilisation de milieux en une seule étape, qui permettent à l'embryon lui-même de choisir les nutriments nécessaires tout en maintenant un environnement de culture plus stable. Des études antérieures suggèrent que les médias séquentiels ne semblent pas supérieurs aux médias en une seule étape.
L'étude actuelle comprendra 2 ECR :
ECR 1 : Attribution aléatoire d'ovocytes frères et sœurs pour comparer le développement embryonnaire et les taux de formation de blastocystes dans les deux milieux de culture comparés.
RCT2 : Répartition aléatoire des patientes dans les médias Global ou Origio, pour évaluer les taux de grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11528
- Eugonia Assisted Reproduction Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- <40 ans
- patientes atteintes d'infertilité féminine
- au moins 10 ovocytes récupérés
Critère d'exclusion:
- 41 ans ou plus
- ovocytes/embryons congelés-décongelés
- cycles de don d'ovocytes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mondial
Culture d'embryons in vitro dans un milieu en une seule étape (Global)
|
Milieu unique pour la culture des embryons du jour 1 au jour 5
Autres noms:
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Comparateur actif: Origine
Culture d'embryons in vitro en milieu séquentiel (Origio)
|
Milieu séquentiel pour la culture d'embryons du jour 1 au jour 3 (ISM1) et du jour 3 au jour 5 (BlastAssist)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation par embryon transféré
Délai: 7 semaines
|
Nombre de sacs fœtaux avec un rythme cardiaque positif à 7 semaines de gestation
|
7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de formation de blastocystes
Délai: Jour 5
|
Embryons atteignant le stade de blastocyste au jour 5 après la récupération des ovocytes
|
Jour 5
|
|
Blastocystes de bonne qualité
Délai: Jour 5
|
Les blastocystes de bonne qualité sont considérés comme au moins des blastocystes complets (stade 3 et supérieur) avec respectivement une masse cellulaire interne et un trophectoderme de grade A ou B.
|
Jour 5
|
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Taux d'hCG positifs
Délai: 14 jours
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Test de grossesse tel qu'évalué par la détection de l'hCG à l'aide d'un test sanguin
|
14 jours
|
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Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines
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Grossesse atteignant 12 semaines de gestation
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12 semaines
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Perte de grossesse précoce
Délai: 12 semaines
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Fausse couche par test hCG positif jusqu'à 12 semaines de gestation
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12 semaines
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Grossesse clinique
Délai: 7 semaines
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Grossesse atteignant 7 semaines de gestation
|
7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioannis A Sfontouris, PhD, Eugonia
- Directeur d'études: Trifon G Lainas, PhD, Eugonia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sepulveda S, Garcia J, Arriaga E, Diaz J, Noriega-Portella L, Noriega-Hoces L. In vitro development and pregnancy outcomes for human embryos cultured in either a single medium or in a sequential media system. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1765-70. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.169. Epub 2008 Apr 25.
- Basile N, Morbeck D, Garcia-Velasco J, Bronet F, Meseguer M. Type of culture media does not affect embryo kinetics: a time-lapse analysis of sibling oocytes. Hum Reprod. 2013 Mar;28(3):634-41. doi: 10.1093/humrep/des462. Epub 2013 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Première publication (Estimation)
29 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Global versus Origio
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .