Étude d'innocuité et d'efficacité de l'AR08 pour le traitement des symptômes vasomoteurs (VMS)
10 novembre 2015 mis à jour par: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à titration forcée et de dosage de l'AR08 dans le traitement des symptômes vasomoteurs (VMS) chez les femmes ménopausées : une étude de preuve de concept
Le but de cette étude est de déterminer la dose efficace ou la gamme de doses d'AR08 dans le traitement du VMS chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Blue Skies Center for Women
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Florida
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Lakeworth, Florida, États-Unis, 99461
- Altus Research
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Lawrence OB/GYN Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- TMC Life Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme généralement en bonne santé > 40 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 ;
A subi une ménopause définie comme l'un des éléments suivants :
Au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée ; ou Au moins 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL ; ou Au moins 6 semaines après une ovariectomie bilatérale postopératoire (avec ou sans hystérectomie);
- Avoir au moins 7 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour ou 50 bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique au repos (PAS) <110 mmHg, pression artérielle diastolique au repos (PAD) <50 mmHg ou fréquence cardiaque au repos (FC) <60 battements par minute pendant l'éveil ;
- Sujets présentant une hypotension orthostatique préexistante lors du dépistage ;
- Utilisation de produits médicamenteux oraux contenant des œstrogènes, des progestatifs, des androgènes ou des modificateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes (SERM) dans les 8 semaines précédant le dépistage ; utilisation de produits hormonaux transdermiques dans les 8 semaines précédant le dépistage ; utilisation de produits hormonaux vaginaux (anneaux, crèmes, gels) dans les 4 semaines précédant le dépistage ; utilisation de progestatifs intra-utérins dans les 8 semaines précédant le dépistage ; utilisation d'implants progestatifs ou d'oestrogènes injectables dans les 3 mois précédant le dépistage ; utilisation de pastilles d'œstrogènes ou de progestatifs injectables dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Antécédents d'utilisation quotidienne (au moins 28 jours/mois) de l'un des éléments suivants au cours du mois précédant le début du dépistage : antihypertenseurs ou antimigraineux prophylactiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AR08 0,5 mg/jour
AR08 Dosage oral QD pendant 14 semaines
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Expérimental: AR08 1,0 mg/jour
AR08 Dosage oral QD pendant 14 semaines
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Expérimental: AR08 2,0 mg/jour
AR08 Dosage oral QD pendant 14 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo posologie orale QD pendant 14 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ de la fréquence et de la gravité des bouffées de chaleur modérées à sévères
Délai: Semaines 4 et 12
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Semaines 4 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Impression globale du patient - Amélioration (PGI-I)
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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Semaines 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Première publication (Estimation)
30 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AR08.100
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