Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AR08 w leczeniu objawów naczynioruchowych (VMS)
10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wymuszone miareczkowanie, badanie z różnymi dawkami AR08 w leczeniu objawów naczynioruchowych (VMS) u kobiet w okresie menopauzy: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Celem tego badania jest określenie skutecznej dawki lub zakresu dawek AR08 w leczeniu VMS u kobiet w okresie menopauzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Blue Skies Center for Women
-
-
Florida
-
Lakeworth, Florida, Stany Zjednoczone, 99461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrence OB/GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowa kobieta w wieku > 40 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) ≤ 40;
Przeszła menopauzę zdefiniowaną jako którekolwiek z poniższych:
Co najmniej 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki; lub Co najmniej 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml; lub Co najmniej 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników (z histerektomią lub bez);
- Doświadcz co najmniej 7 umiarkowanych lub silnych uderzeń gorąca dziennie lub 50 umiarkowanych lub silnych uderzeń gorąca tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <110 mmHg, spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <50 mmHg lub tętno spoczynkowe (HR) <60 uderzeń na minutę w stanie czuwania;
- Pacjenci z wcześniej występującym niedociśnieniem ortostatycznym podczas badania przesiewowego;
- Stosowanie doustnych produktów leczniczych zawierających estrogen, progestagen, androgen lub selektywny modyfikator receptora estrogenowego (SERM) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; stosowanie przezskórnych produktów hormonalnych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; stosowanie produktów hormonalnych dopochwowych (krążki, kremy, żele) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; zastosowanie progestagenów domacicznych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; stosowanie implantów progestynowych lub estrogenów w postaci zastrzyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; stosowanie peletek estrogenu lub progestagenów do wstrzykiwań w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Historia codziennego stosowania (co najmniej 28 dni w miesiącu) jednego z poniższych leków w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania przesiewowego: leki przeciwnadciśnieniowe lub profilaktyczne leki przeciwmigrenowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AR08 0,5 mg/dzień
AR08 QD doustne dawkowanie przez 14 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: AR08 1,0 mg/dzień
AR08 QD doustne dawkowanie przez 14 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: AR08 2,0 mg/dzień
AR08 QD doustne dawkowanie przez 14 tygodni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustne dawkowanie placebo QD przez 14 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w częstości i nasileniu umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
|
Tydzień 4 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne wrażenie pacjenta — poprawa (PGI-I)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR08.100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .