Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AR08 til behandling af vasomotoriske symptomer (VMS)

10. november 2015 opdateret af: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, tvungen titrering, dosisvarierende undersøgelse af AR08 i behandling af vasomotoriske symptomer (VMS) hos kvinder i overgangsalderen: en proof-of-concept-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den effektive dosis eller dosisområde af AR08 til behandling af VMS hos kvinder i overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Blue Skies Center for Women
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Forenede Stater, 99461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt sund kvinde > 40 år med et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 40;

  2. Har gennemgået overgangsalderen defineret som en af ​​følgende:

    Mindst 12 måneder med spontan amenoré; eller Mindst 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/ml; eller Mindst 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi);

  3. Oplev minimum 7 moderate til svære hedeture om dagen eller 50 moderate til svære hedeture om ugen

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk i hvile (SBP) <110 mmHg, diastolisk blodtryk i hvile (DBP) <50 mm Hg eller en hvilepuls (HR) <60 slag i minuttet, mens du er vågen;
  2. Personer med allerede eksisterende ortostatisk hypotension ved screening;
  3. Brug af orale østrogen-, progestin-, androgen- eller selektiv østrogenreceptormodifikator (SERM)-holdige lægemidler inden for 8 uger før screening; brug af transdermale hormonprodukter inden for 8 uger før screening; brug af vaginale hormonprodukter (ringe, cremer, geler) inden for 4 uger før screening; brug af intrauterine progestiner inden for 8 uger før screening; brug af progestinimplantater eller østrogeninjicerbare midler inden for 3 måneder før screening; brug af østrogen pellet eller progestin injicerbare inden for 6 måneder før screening;
  4. Anamnese med daglig brug (mindst 28 dage/måned) af et af følgende i løbet af måneden før påbegyndelse af screening: Antihypertensiva eller profylaktiske antimigrænemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR08 0,5 mg/dag
AR08 QD oral dosering i 14 uger
Medicin: AR08
Eksperimentel: AR08 1,0 mg/dag
AR08 QD oral dosering i 14 uger
Medicin: AR08
Eksperimentel: AR08 2,0 mg/dag
AR08 QD oral dosering i 14 uger
Medicin: AR08
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD oral dosering i 14 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture
Tidsramme: Uge 4 og 12
Uge 4 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient Global Impression - Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR08.100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer (VMS)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner