혈관 운동 증상(VMS) 치료를 위한 AR08의 안전성 및 유효성 연구
2015년 11월 10일 업데이트: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
폐경기 여성의 혈관 운동 증상(VMS) 치료에서 AR08의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 강제 적정, 용량 범위 연구: 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 갱년기 여성의 VMS 치료에서 AR08의 유효 용량 또는 용량 범위를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Blue Skies Center for Women
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Florida
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Lakeworth, Florida, 미국, 99461
- Altus Research
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Clinical Research Center Of Nevada
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OB/GYN Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research, Llc
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- TMC Life Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40인 일반적으로 건강한 > 40세 여성;
다음 중 하나로 정의되는 폐경을 겪었습니다.
최소 12개월의 자발적인 무월경; 또는 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL의 자발적인 무월경 6개월 이상; 또는 적어도 수술 후 6주 양측 난소절제술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않음);
- 하루에 최소 7회 중등도에서 중증의 안면 홍조 또는 주당 중등도에서 중증의 안면 홍조를 50회 경험하십시오.
제외 기준:
- 휴식 중 수축기 혈압(SBP) < 110mmHg, 휴식 중 이완기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 깨어 있는 동안 휴식 심박수(HR) < 60회/분;
- 스크리닝 시 기존 기립성 저혈압이 있는 피험자;
- 스크리닝 전 8주 이내에 경구 에스트로겐-, 프로게스틴-, 안드로겐- 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 함유 약물 제품의 사용; 스크리닝 전 8주 이내에 경피 호르몬 제품의 사용; 스크리닝 전 4주 이내에 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤) 사용; 스크리닝 전 8주 이내에 자궁내 프로게스틴의 사용; 스크리닝 전 3개월 이내에 프로게스틴 임플란트 또는 에스트로겐 주사제의 사용; 스크리닝 전 6개월 이내에 에스트로겐 펠릿 또는 프로게스틴 주사제의 사용;
- 스크리닝 시작 전 한 달 동안 다음 중 하나를 매일 사용한 이력(최소 28일/월): 항고혈압제 또는 예방적 항편두통 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AR08 0.5mg/일
14주 동안 AR08 QD 경구 투여
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실험적: AR08 1.0mg/일
14주 동안 AR08 QD 경구 투여
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실험적: AR08 2.0mg/일
14주 동안 AR08 QD 경구 투여
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위약 비교기: 위약
14주 동안 위약 QD 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도에서 중증의 안면 홍조의 빈도 및 심각도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주 및 12주차
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4주 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 전체 인상 - 개선(PGI-I)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AR08.100
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혈관 운동 증상(VMS)에 대한 임상 시험
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Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.완전한
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Que OncologySyneos Health완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로