Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AR08:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vasomotoristen oireiden hoidossa (VMS)

tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, pakotettu titraus, AR08:n annosvaihtelututkimus vasomotoristen oireiden (VMS) hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla: käsitteen todistava tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AR08:n tehokas annos tai annosalue VMS:n hoidossa vaihdevuosi-ikäisillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Blue Skies Center for Women
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Yhdysvallat, 99461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrence OB/GYN Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleensä terve yli 40-vuotias nainen, jonka painoindeksi (BMI) on ≤ 40;

  2. Hänellä on ollut vaihdevuodet, jotka määritellään jollakin seuraavista:

    Vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea; tai vähintään 6 kuukauden spontaani amenorrea seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla > 40 mIU/ml; tai vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman);

  3. Koe vähintään 7 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä tai 50 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leposystolinen verenpaine (SBP) <110 mmHg, levossa oleva diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg tai leposyke (HR) <60 lyöntiä minuutissa valveilla ollessa;
  2. Potilaat, joilla on aiempaa ortostaattinen hypotensio seulonnassa;
  3. Suun kautta otettavien estrogeenia, progestiinia, androgeenia tai selektiivistä estrogeenireseptorin muuntajaa (SERM) sisältävien lääkevalmisteiden käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaa; transdermaalisten hormonituotteiden käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaa; emättimen hormonituotteiden (renkaat, voiteet, geelit) käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa; kohdunsisäisten progestiinien käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta; progestiini-implanttien tai estrogeeniruiskeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; estrogeenipellettien tai progestiiniruiskeen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  4. Jommankumman seuraavista päivittäinen käyttö (vähintään 28 päivää/kk) seulonnan aloittamista edeltävän kuukauden aikana: verenpainelääkkeet tai profylaktiset migreenilääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AR08 0,5 mg/vrk
AR08 QD suun kautta 14 viikon ajan
Lääke: AR08
Kokeellinen: AR08 1,0 mg/vrk
AR08 QD suun kautta 14 viikon ajan
Lääke: AR08
Kokeellinen: AR08 2,0 mg/vrk
AR08 QD suun kautta 14 viikon ajan
Lääke: AR08
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo QD suun kautta 14 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden tai vaikeiden kuuman aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
Viikot 4 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan yleinen vaikutelma – parannus (PGI-I)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR08.100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet (VMS)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa