- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02049164
Sikkerhets- og effektstudie av AR08 for behandling av vasomotoriske symptomer (VMS)
10. november 2015 oppdatert av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tvungen titrering, dose-varierende studie av AR08 i behandling av vasomotoriske symptomer (VMS) hos kvinner i overgangsalderen: en studie med bevis for konseptet
Hensikten med denne studien er å bestemme den effektive dosen eller doseområdet for AR08 ved behandling av VMS hos kvinner i overgangsalderen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Blue Skies Center for Women
-
-
Florida
-
Lakeworth, Florida, Forente stater, 99461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Clinical Research Center Of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Lawrence OB/GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Medical Research, Llc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt frisk kvinne > 40 år med en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40;
Har gjennomgått overgangsalder definert som noe av følgende:
Minst 12 måneder med spontan amenoré; eller Minst 6 måneder med spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/ml; eller Minst 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi);
- Opplev minimum 7 moderate til alvorlige hetetokter per dag eller 50 moderate til alvorlige hetetokter per uke
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk i hvile (SBP) <110 mmHg, diastolisk blodtrykk i hvile (DBP) <50 mm Hg, eller en hvilepuls (HR) <60 slag per minutt mens du er våken;
- Personer med eksisterende ortostatisk hypotensjon ved screening;
- Bruk av orale østrogen-, progestin-, androgen- eller selektiv østrogenreseptormodifikator (SERM)-holdige legemidler innen 8 uker før screening; bruk av transdermale hormonprodukter innen 8 uker før screening; bruk av vaginale hormonprodukter (ringer, kremer, geler) innen 4 uker før screening; bruk av intrauterine progestiner innen 8 uker før screening; bruk av progestinimplantater eller østrogeninjeksjoner innen 3 måneder før screening; bruk av østrogenpellets eller progestin-injeksjoner innen 6 måneder før screening;
- Anamnese med daglig bruk (minst 28 dager/måned) av ett av følgende i løpet av måneden før oppstart av screening: Antihypertensiva eller profylaktiske antimigrenemedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AR08 0,5 mg/dag
AR08 QD oral dosering i 14 uker
|
|
Eksperimentell: AR08 1,0 mg/dag
AR08 QD oral dosering i 14 uker
|
|
Eksperimentell: AR08 2,0 mg/dag
AR08 QD oral dosering i 14 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD oral dosering i 14 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frekvens og alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
Uke 4 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasientens globale inntrykk – forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AR08.100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vasomotoriske symptomer (VMS)
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.FullførtVasomotoriske symptomer (VMS)Forente stater
-
Que OncologySyneos HealthFullførtVasomotoriske symptomer (VMS)Forente stater, New Zealand, Australia
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Que OncologyFullførtVasomotoriske symptomer (VMS)
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført