Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av AR08 for behandling av vasomotoriske symptomer (VMS)

10. november 2015 oppdatert av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tvungen titrering, dose-varierende studie av AR08 i behandling av vasomotoriske symptomer (VMS) hos kvinner i overgangsalderen: en studie med bevis for konseptet

Hensikten med denne studien er å bestemme den effektive dosen eller doseområdet for AR08 ved behandling av VMS hos kvinner i overgangsalderen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Blue Skies Center for Women
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Forente stater, 99461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Generelt frisk kvinne > 40 år med en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40;

  2. Har gjennomgått overgangsalder definert som noe av følgende:

    Minst 12 måneder med spontan amenoré; eller Minst 6 måneder med spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/ml; eller Minst 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi);

  3. Opplev minimum 7 moderate til alvorlige hetetokter per dag eller 50 moderate til alvorlige hetetokter per uke

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtrykk i hvile (SBP) <110 mmHg, diastolisk blodtrykk i hvile (DBP) <50 mm Hg, eller en hvilepuls (HR) <60 slag per minutt mens du er våken;
  2. Personer med eksisterende ortostatisk hypotensjon ved screening;
  3. Bruk av orale østrogen-, progestin-, androgen- eller selektiv østrogenreseptormodifikator (SERM)-holdige legemidler innen 8 uker før screening; bruk av transdermale hormonprodukter innen 8 uker før screening; bruk av vaginale hormonprodukter (ringer, kremer, geler) innen 4 uker før screening; bruk av intrauterine progestiner innen 8 uker før screening; bruk av progestinimplantater eller østrogeninjeksjoner innen 3 måneder før screening; bruk av østrogenpellets eller progestin-injeksjoner innen 6 måneder før screening;
  4. Anamnese med daglig bruk (minst 28 dager/måned) av ett av følgende i løpet av måneden før oppstart av screening: Antihypertensiva eller profylaktiske antimigrenemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR08 0,5 mg/dag
AR08 QD oral dosering i 14 uker
Legemiddel: AR08
Eksperimentell: AR08 1,0 mg/dag
AR08 QD oral dosering i 14 uker
Legemiddel: AR08
Eksperimentell: AR08 2,0 mg/dag
AR08 QD oral dosering i 14 uker
Legemiddel: AR08
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD oral dosering i 14 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frekvens og alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter
Tidsramme: Uke 4 og 12
Uke 4 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk – forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AR08.100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere