Estudio de seguridad y eficacia de AR08 para el tratamiento de síntomas vasomotores (VMS)
10 de noviembre de 2015 actualizado por: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de titulación forzada, de rango de dosis de AR08 en el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) en mujeres menopáusicas: un estudio de prueba de concepto
El propósito de este estudio es determinar la dosis efectiva o el rango de dosis de AR08 en el tratamiento de VMS en mujeres menopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Blue Skies Center for Women
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Florida
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Lakeworth, Florida, Estados Unidos, 99461
- Altus Research
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB/GYN Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer generalmente sana > 40 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) ≤ 40;
Ha pasado por la menopausia definida como cualquiera de las siguientes:
Al menos 12 meses de amenorrea espontánea; o Al menos 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL; o Al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica (con o sin histerectomía);
- Experimenta un mínimo de 7 sofocos de moderados a severos por día o 50 sofocos de moderados a severos por semana
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica (PAS) en reposo <110 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) en reposo <50 mmHg o frecuencia cardíaca (FC) en reposo <60 latidos por minuto mientras está despierto;
- Sujetos con hipotensión ortostática preexistente en la selección;
- Uso de medicamentos orales que contienen estrógeno, progestina, andrógeno o modificador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección; uso de productos hormonales transdérmicos dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección; uso de productos hormonales vaginales (anillos, cremas, geles) dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección; uso de progestágenos intrauterinos dentro de las 8 semanas previas a la Selección; uso de implantes de progestina o inyectables de estrógeno dentro de los 3 meses anteriores a la Selección; uso de gránulos de estrógeno o inyectables de progestina dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Historial de uso diario (al menos 28 días/mes) de cualquiera de los siguientes durante el mes anterior al inicio de la detección: antihipertensivos o medicamentos antimigrañosos profilácticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AR08 0,5 mg/día
AR08 QD dosificación oral durante 14 semanas
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Experimental: AR08 1,0 mg/día
AR08 QD dosificación oral durante 14 semanas
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Experimental: AR08 2,0 mg/día
AR08 QD dosificación oral durante 14 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral de placebo QD durante 14 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia y la gravedad de los sofocos de moderados a intensos
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 12
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Semanas 4 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impresión global del paciente: mejora (PGI-I)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AR08.100
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