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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'AR08 per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS)

10 novembre 2015 aggiornato da: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con titolazione forzata e dosaggio dell'AR08 nel trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) nelle donne in menopausa: uno studio di prova

Lo scopo di questo studio è determinare la dose efficace o l'intervallo di dosi di AR08 nel trattamento della VMS nelle donne in menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Blue Skies Center for Women
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Stati Uniti, 99461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence OB/GYN Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna generalmente sana > 40 anni con un indice di massa corporea (BMI) ≤ 40;

  2. Ha subito la menopausa definita come una delle seguenti:

    Almeno 12 mesi di amenorrea spontanea; o Almeno 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL; o Ovariectomia bilaterale postoperatoria da almeno 6 settimane (con o senza isterectomia);

  3. Sperimenta un minimo di 7 vampate di calore da moderate a gravi al giorno o 50 vampate di calore da moderate a gravi a settimana

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP) <110 mmHg, pressione arteriosa diastolica a riposo (DBP) <50 mm Hg o frequenza cardiaca a riposo (FC) <60 battiti al minuto durante la veglia;
  2. Soggetti con preesistente ipotensione ortostatica allo Screening;
  3. Uso di farmaci orali contenenti estrogeni, progestinici, androgeni o modificatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) nelle 8 settimane precedenti lo screening; uso di prodotti a base di ormoni transdermici nelle 8 settimane precedenti lo screening; uso di prodotti a base di ormoni vaginali (anelli, creme, gel) nelle 4 settimane precedenti lo screening; uso di progestinici intrauterini nelle 8 settimane precedenti lo screening; uso di impianti progestinici o iniettabili di estrogeni nei 3 mesi precedenti lo screening; uso di pastiglie di estrogeni o progestinici iniettabili entro 6 mesi prima dello screening;
  4. Anamnesi di utilizzo quotidiano (almeno 28 giorni/mese) di uno dei seguenti durante il mese precedente l'inizio dello screening: Antiipertensivi o farmaci profilattici antiemicranici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AR08 0,5 mg/giorno
AR08 QD somministrazione orale per 14 settimane
Droga: AR08
Sperimentale: AR08 1,0 mg/die
AR08 QD somministrazione orale per 14 settimane
Droga: AR08
Sperimentale: AR08 2,0 mg/die
AR08 QD somministrazione orale per 14 settimane
Droga: AR08
Comparatore placebo: Placebo
Placebo QD dosaggio orale per 14 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella frequenza e nella gravità delle vampate di calore da moderate a gravi
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12
Settimane 4 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente - Miglioramento (PGI-I)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR08.100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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