Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AR08 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a vazomotoros tünetek kezelésére (VMS)

2015. november 10. frissítette: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, kényszerített titrálásos, dózistartományos vizsgálat az AR08-ról a menopauzás nők vazomotoros tüneteinek (VMS) kezelésében: A koncepció bizonyítása

E vizsgálat célja az AR08 hatásos dózisának vagy dózistartományának meghatározása a VMS kezelésében menopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Blue Skies Center for Women
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Egyesült Államok, 99461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Lawrence OB/GYN Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Általában egészséges, 40 év feletti nő, akinek testtömeg-indexe (BMI) ≤ 40;

  2. Menopauzán esett át, az alábbiak szerint definiálva:

    Legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea; vagy legalább 6 hónapos spontán amenorrhoea 40 mIU/ml feletti szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szint mellett; vagy legalább 6 héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás (histerektómiával vagy anélkül);

  3. Naponta legalább 7 közepes vagy súlyos hőhullámot, vagy heti 50 közepestől súlyos hőhullámot tapasztal

Kizárási kritériumok:

  1. Nyugalmi szisztolés vérnyomás (SBP) <110 Hgmm, nyugalmi diasztolés vérnyomás (DBP) <50 Hgmm, vagy nyugalmi pulzusszám (HR) <60 ütés percenként ébrenlét közben;
  2. A szűréskor már meglévő ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alanyok;
  3. Orális ösztrogén-, progesztin-, androgén- vagy szelektív ösztrogénreceptor-módosító (SERM) tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazása a szűrést megelőző 8 héten belül; transzdermális hormonkészítmények használata a szűrést megelőző 8 héten belül; hüvelyi hormonkészítmények (gyűrűk, krémek, gélek) használata a szűrést megelőző 4 héten belül; méhen belüli progesztinek alkalmazása a szűrést megelőző 8 héten belül; progesztin implantátumok vagy ösztrogén injekciók használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül; ösztrogén pellet vagy progesztin injekció használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  4. A szűrés megkezdése előtti hónapban a következők valamelyikének napi használata (legalább 28 nap/hónap): vérnyomáscsökkentők vagy profilaktikus migrén elleni gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AR08 0,5 mg/nap
AR08 QD orális adagolás 14 hétig
Drog: AR08
Kísérleti: AR08 1,0 mg/nap
AR08 QD orális adagolás 14 hétig
Drog: AR08
Kísérleti: AR08 2,0 mg/nap
AR08 QD orális adagolás 14 hétig
Drog: AR08
Placebo Comparator: Placebo
Placebo QD orális adagolás 14 hétig
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mérsékelt és súlyos hőhullámok gyakoriságának és súlyosságának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. és 12. hét
4. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beteg globális benyomása – Javítás (PGI-I)
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR08.100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasomotoros tünetek (VMS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel