Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van AR08 voor de behandeling van vasomotorische symptomen (VMS)
10 november 2015 bijgewerkt door: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, geforceerde titratie, dosisbereikstudie van AR08 bij de behandeling van vasomotorische symptomen (VMS) bij vrouwen in de menopauze: een proof-of-concept-studie
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectieve dosis of het dosisbereik van AR08 bij de behandeling van VMS bij vrouwen in de menopauze.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Blue Skies Center for Women
-
-
Florida
-
Lakeworth, Florida, Verenigde Staten, 99461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Lawrence OB/GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde vrouw > 40 jaar met een body mass index (BMI) ≤ 40;
Heeft de menopauze ondergaan gedefinieerd als een van de volgende:
Ten minste 12 maanden spontane amenorroe; of Ten minste 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus > 40 mIE/ml; of Minstens 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie);
- Ervaar minimaal 7 matige tot ernstige opvliegers per dag of 50 matige tot ernstige opvliegers per week
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk (SBP) in rust <110 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) in rust <50 mm Hg, of een hartslag in rust (HR) <60 slagen per minuut terwijl u wakker bent;
- Proefpersonen met reeds bestaande orthostatische hypotensie bij screening;
- Gebruik van orale oestrogeen-, progestageen-, androgeen- of selectieve oestrogeenreceptormodificator (SERM) -bevattende geneesmiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan de screening; gebruik van transdermale hormoonproducten binnen 8 weken voorafgaand aan de screening; gebruik van vaginale hormoonproducten (ringen, crèmes, gels) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening; gebruik van intra-uteriene progestagenen binnen 8 weken voorafgaand aan de screening; gebruik van progestageenimplantaten of oestrogeeninjectables binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; gebruik van oestrogeenpillen of progestageeninjecties binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
- Voorgeschiedenis van dagelijks gebruik (minstens 28 dagen/maand) van een van de volgende geneesmiddelen in de maand voorafgaand aan de start van de screening: antihypertensiva of profylactische antimigrainemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AR08 0,5 mg/dag
AR08 QD orale dosering gedurende 14 weken
|
|
|
Experimenteel: AR08 1,0 mg/dag
AR08 QD orale dosering gedurende 14 weken
|
|
|
Experimenteel: AR08 2,0 mg/dag
AR08 QD orale dosering gedurende 14 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo QD orale dosering gedurende 14 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie en ernst van matige tot ernstige opvliegers
Tijdsspanne: Week 4 en 12
|
Week 4 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene indruk patiënt - verbetering (BGA-I)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
Week 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AR08.100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .