Säkerhets- och effektstudie av AR08 för behandling av vasomotoriska symtom (VMS)
10 november 2015 uppdaterad av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, påtvingad titrering, dosvarierande studie av AR08 vid behandling av vasomotoriska symtom (VMS) hos kvinnor i klimakteriet: en studie av begreppet
Syftet med denna studie är att bestämma den effektiva dosen eller dosintervallet av AR08 vid behandling av VMS hos kvinnor i klimakteriet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- Blue Skies Center for Women
-
-
Florida
-
Lakeworth, Florida, Förenta staterna, 99461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Lawrence OB/GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk kvinna > 40 år med ett kroppsmassaindex (BMI) ≤ 40;
Har genomgått klimakteriet definierat som något av följande:
Minst 12 månader av spontan amenorré; eller Minst 6 månader av spontan amenorré med serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/ml; eller Minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi);
- Upplev minst 7 måttliga till svåra värmevallningar per dag eller 50 måttliga till svåra värmevallningar per vecka
Exklusions kriterier:
- Vilande systoliskt blodtryck (SBP) <110 mmHg, vilodiastoliskt blodtryck (DBP) <50 mm Hg, eller en vilopuls (HR) <60 slag per minut när du är vaken;
- Försökspersoner med redan existerande ortostatisk hypotoni vid screening;
- Användning av orala östrogen-, progestin-, androgen- eller selektiva östrogenreceptormodifierare (SERM)-innehållande läkemedel inom 8 veckor före screening; användning av transdermala hormonprodukter inom 8 veckor före screening; användning av vaginala hormonprodukter (ringar, krämer, geler) inom 4 veckor före screening; användning av intrauterina progestiner inom 8 veckor före screening; användning av progestinimplantat eller östrogeninjicerbara ämnen inom 3 månader före screening; användning av östrogenpellets eller progestininjicerbara ämnen inom 6 månader före screening;
- Historik om daglig användning (minst 28 dagar/månad) av något av följande under månaden före start av screening: Antihypertensiva eller profylaktiska antimigränmediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AR08 0,5 mg/dag
AR08 QD oral dosering i 14 veckor
|
|
|
Experimentell: AR08 1,0 mg/dag
AR08 QD oral dosering i 14 veckor
|
|
|
Experimentell: AR08 2,0 mg/dag
AR08 QD oral dosering i 14 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo QD oral dosering i 14 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i frekvens och svårighetsgrad av måttliga till svåra värmevallningar
Tidsram: Vecka 4 och 12
|
Vecka 4 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patient Global Impression - Improvement (PGI-I)
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
|
Vecka 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AR08.100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .