Исследование безопасности и эффективности AR08 для лечения вазомоторных симптомов (ВМС)
10 ноября 2015 г. обновлено: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, принудительное титрование, исследование дозирования AR08 при лечении вазомоторных симптомов (ВМС) у женщин в период менопаузы: исследование, подтверждающее концепцию
Целью данного исследования является определение эффективной дозы или диапазона доз AR08 при лечении ВМС у женщин в период менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Blue Skies Center for Women
-
-
Florida
-
Lakeworth, Florida, Соединенные Штаты, 99461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Lawrence OB/GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровая женщина старше 40 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≤ 40;
Претерпела менопаузу, определяемую как любое из следующего:
не менее 12 месяцев спонтанной аменореи; или не менее 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл; или Минимум через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии (с гистерэктомией или без нее);
- Испытывайте как минимум 7 приливов от умеренных до сильных в день или 50 приливов от умеренных до сильных в неделю
Критерий исключения:
- систолическое артериальное давление в покое (САД) <110 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление в покое (ДАД) <50 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) <60 ударов в минуту в состоянии бодрствования;
- Субъекты с существовавшей ранее ортостатической гипотензией при скрининге;
- Использование пероральных препаратов, содержащих эстроген, прогестин, андроген или селективный модификатор рецепторов эстрогена (SERM), в течение 8 недель до скрининга; использование трансдермальных гормональных препаратов в течение 8 недель до скрининга; использование вагинальных гормональных средств (кольца, кремы, гели) в течение 4 недель до скрининга; использование внутриматочных прогестинов в течение 8 недель до скрининга; использование имплантатов прогестина или инъекционных препаратов эстрогена в течение 3 месяцев до скрининга; использование гранул эстрогена или инъекций прогестина в течение 6 месяцев до скрининга;
- История ежедневного использования (не менее 28 дней в месяц) любого из следующего в течение месяца до начала скрининга: антигипертензивные или профилактические препараты против мигрени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AR08 0,5 мг/день
AR08 QD пероральный прием в течение 14 недель
|
|
|
Экспериментальный: AR08 1,0 мг/день
AR08 QD пероральный прием в течение 14 недель
|
|
|
Экспериментальный: AR08 2,0 мг/день
AR08 QD пероральный прием в течение 14 недель
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральный прием плацебо QD в течение 14 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и тяжести приливов от умеренных до тяжелых
Временное ограничение: Недели 4 и 12
|
Недели 4 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее впечатление пациента - улучшение (PGI-I)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Недели 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AR08.100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .