Estudo de segurança e eficácia de AR08 para o tratamento de sintomas vasomotores (VMS)
10 de novembro de 2015 atualizado por: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, titulação forçada, estudo de variação de dose de AR08 no tratamento de sintomas vasomotores (VMS) em mulheres na menopausa: um estudo de prova de conceito
O objetivo deste estudo é determinar a dose efetiva ou faixa de dose de AR08 no tratamento de VMS em mulheres na menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Blue Skies Center for Women
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Florida
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Lakeworth, Florida, Estados Unidos, 99461
- Altus Research
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB/GYN Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher geralmente saudável > 40 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) ≤ 40;
Passou pela menopausa definida como qualquer um dos seguintes:
Pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea; ou Pelo menos 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL; ou Pelo menos 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica (com ou sem histerectomia);
- Experimente um mínimo de 7 afrontamentos moderados a graves por dia ou 50 afrontamentos moderados a graves por semana
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica (PAS) em repouso <110 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) em repouso <50 mmHg ou frequência cardíaca (FC) em repouso <60 batimentos por minuto durante a vigília;
- Indivíduos com hipotensão ortostática pré-existente na Triagem;
- Uso de medicamentos orais contendo estrogênio, progestágeno, androgênio ou modificador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) dentro de 8 semanas antes da triagem; uso de produtos hormonais transdérmicos dentro de 8 semanas antes da triagem; uso de produtos hormonais vaginais (anéis, cremes, géis) nas 4 semanas anteriores à triagem; uso de progestágenos intrauterinos dentro de 8 semanas antes da triagem; uso de implantes de progestina ou injetáveis de estrogênio dentro de 3 meses antes da triagem; uso de pellets de estrogênio ou injetáveis de progestágeno dentro de 6 meses antes da triagem;
- Histórico de uso diário (pelo menos 28 dias/mês) de qualquer um dos seguintes durante o mês anterior ao início da Triagem: Anti-hipertensivos ou medicamentos antienxaquecosos profiláticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AR08 0,5 mg/dia
AR08 QD dosagem oral por 14 semanas
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Experimental: AR08 1,0 mg/dia
AR08 QD dosagem oral por 14 semanas
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Experimental: AR08 2,0 mg/dia
AR08 QD dosagem oral por 14 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem oral de placebo QD por 14 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média desde a linha de base na frequência e gravidade das ondas de calor moderadas a graves
Prazo: Semanas 4 e 12
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Semanas 4 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impressão Global do Paciente - Melhora (PGI-I)
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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Semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AR08.100
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