血管運動症状（VMS）の治療のためのAR08の安全性と有効性の研究
2015年11月10日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.
閉経期の女性における血管運動症状（VMS）の治療におけるAR08の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、強制滴定、用量範囲研究：概念実証研究
この研究の目的は、閉経期の女性における VMS の治療における AR08 の有効用量または用量範囲を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Blue Skies Center for Women
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Florida
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Lakeworth、Florida、アメリカ、99461
- Altus Research
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Clinical Research Center of Nevada
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence OB/GYN Associates
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research, Llc
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Physicians for Women
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -一般的に健康な女性> 40歳で、ボディマス指数（BMI）≤40;
以下のいずれかとして定義される閉経を経験した：
少なくとも 12 か月の自然無月経;または血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 mIU / mLを伴う少なくとも6か月の自然無月経;または 手術後少なくとも6週間の両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）;
- 中等度から重度のほてりが 1 日あたり最低 7 回、または中等度から重度のほてりが 1 週間で 50 回以上ある
除外基準:
- -安静時収縮期血圧（SBP）<110mmHg、安静時拡張期血圧（DBP）<50mmHg、または安静時心拍数（HR）<60拍/分;
- -スクリーニング時に既存の起立性低血圧の被験者;
- -エストロゲン、プロゲスチン、アンドロゲン、または選択的エストロゲン受容体修飾子（SERM）を含む医薬品の経口使用 スクリーニング前の8週間以内; -スクリーニング前の8週間以内の経皮ホルモン製品の使用; -スクリーニング前4週間以内の膣ホルモン製品（リング、クリーム、ジェル）の使用; -スクリーニング前の8週間以内の子宮内プロゲスチンの使用; -スクリーニング前3か月以内のプロゲスチンインプラントまたはエストロゲン注射剤の使用; -スクリーニング前6か月以内のエストロゲンペレットまたはプロゲスチン注射剤の使用;
- -スクリーニング開始前の月に、次のいずれかを毎日（少なくとも28日/月）使用した履歴：降圧薬または予防的抗片頭痛薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AR08 0.5mg/日
AR08 14 週間の QD 経口投与
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実験的：AR08 1.0mg/日
AR08 14 週間の QD 経口投与
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実験的：AR08 2.0mg/日
AR08 14 週間の QD 経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
14 週間のプラセボ QD 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中等度から重度のほてりの頻度と重症度のベースラインからの平均変化
時間枠：4週目と12週目
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4週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者全体の印象 - 改善 (PGI-I)
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月10日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AR08.100
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管運動症状 (VMS)の臨床試験
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プラセボの臨床試験
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