Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AR08 pro léčbu vazomotorických příznaků (VMS)

10. listopadu 2015 aktualizováno: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nucená titrace, studie s rozsahem dávek AR08 při léčbě vazomotorických symptomů (VMS) u žen v menopauze: Studie důkazu koncepce

Účelem této studie je stanovit účinnou dávku nebo dávkové rozmezí AR08 při léčbě VMS u žen v menopauze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Blue Skies Center for Women
    • Florida
      • Lakeworth, Florida, Spojené státy, 99461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence OB/GYN Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Womens: Health, Research, Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdravá žena ve věku > 40 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40;

  2. Prošel menopauzou definovanou jako některý z následujících:

    Spontánní amenorea nejméně 12 měsíců; nebo alespoň 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml; nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie);

  3. Zažijte minimálně 7 středně těžkých až těžkých návalů horka za den nebo 50 středně těžkých až těžkých návalů horka za týden

Kritéria vyloučení:

  1. Klidový systolický krevní tlak (SBP) <110 mmHg, klidový diastolický krevní tlak (DBP) <50 mmHg nebo klidová srdeční frekvence (HR) <60 tepů za minutu v bdělém stavu;
  2. Subjekty s již existující ortostatickou hypotenzí při screeningu;
  3. Použití perorálních léčivých přípravků obsahujících estrogen, progestin, androgen nebo selektivní modifikátor estrogenového receptoru (SERM) během 8 týdnů před screeningem; použití transdermálních hormonálních přípravků během 8 týdnů před screeningem; užívání vaginálních hormonálních produktů (kroužky, krémy, gely) během 4 týdnů před screeningem; použití intrauterinních progestinů během 8 týdnů před screeningem; použití progestinových implantátů nebo estrogenových injekcí během 3 měsíců před screeningem; použití estrogenových pelet nebo progestinových injekčních přípravků během 6 měsíců před screeningem;
  4. Anamnéza denního užívání (alespoň 28 dní/měsíc) některého z následujících během měsíce před zahájením screeningu: Antihypertenziva nebo profylaktické léky proti migréně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AR08 0,5 mg/den
AR08 QD perorální dávkování po dobu 14 týdnů
Lék: AR08
Experimentální: AR08 1,0 mg/den
AR08 QD perorální dávkování po dobu 14 týdnů
Lék: AR08
Experimentální: AR08 2,0 mg/den
AR08 QD perorální dávkování po dobu 14 týdnů
Lék: AR08
Komparátor placeba: Placebo
Placebo QD perorální dávkování po dobu 14 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna frekvence a závažnosti středních až silných návalů horka od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. a 12. týden
4. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální dojem pacienta – zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AR08.100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vazomotorické příznaky (VMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit