Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AR08 zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen (VMS)
10. November 2015 aktualisiert von: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, forcierte Titration, Dosisfindungsstudie von AR08 bei der Behandlung von vasomotorischen Symptomen (VMS) bei Frauen in der Menopause: Eine Proof-of-Concept-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die wirksame Dosis oder den Dosisbereich von AR08 bei der Behandlung von VMS bei Frauen in der Menopause zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- Blue Skies Center for Women
-
-
Florida
-
Lakeworth, Florida, Vereinigte Staaten, 99461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Lawrence OB/GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemein gesunde Frau > 40 Jahre mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40;
Hat eine Menopause hinter sich, definiert als eine der folgenden:
Spontane Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten; oder mindestens 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml; oder Mindestens 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie);
- Erleben Sie mindestens 7 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 50 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Ruheblutdruck (SBP) < 110 mmHg, diastolischer Ruheblutdruck (DBP) < 50 mm Hg oder eine Ruheherzfrequenz (HF) < 60 Schläge pro Minute im Wachzustand;
- Probanden mit vorbestehender orthostatischer Hypotonie beim Screening;
- Verwendung von oralen Östrogen-, Progestin-, Androgen- oder selektiven Östrogenrezeptor-Modifikatoren (SERM) -haltigen Arzneimitteln innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening; Verwendung von transdermalen Hormonprodukten innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening; Verwendung von vaginalen Hormonprodukten (Ringe, Cremes, Gele) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; Verwendung von intrauterinen Gestagenen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening; Verwendung von Progestin-Implantaten oder Östrogen-Injektionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Verwendung von Östrogenpellets oder injizierbaren Progestinen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Vorgeschichte der täglichen Einnahme (mindestens 28 Tage/Monat) einer der folgenden Substanzen im Monat vor Beginn des Screenings: Antihypertensiva oder prophylaktische Antimigräne-Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AR08 0,5 mg/Tag
AR08 QD orale Dosierung für 14 Wochen
|
|
|
Experimental: AR08 1,0 mg/Tag
AR08 QD orale Dosierung für 14 Wochen
|
|
|
Experimental: AR08 2,0 mg/Tag
AR08 QD orale Dosierung für 14 Wochen
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo QD orale Dosierung für 14 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit und Schwere von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 4 und 12
|
Woche 4 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamteindruck des Patienten – Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
|
Wochen 4, 8 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AR08.100
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .