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Utilisation du NBi dans l'évaluation de l'inflammation luminale dans les MICI (UNBLIND)

18 février 2016 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Utilité de l'endoscopie à bande étroite pour prédire le risque de rechute à court et à long terme chez les patients atteints de colite ulcéreuse au repos

La colite ulcéreuse (CU) est une affection inflammatoire chronique d'étiologie inconnue, caractérisée par une inflammation diffuse confluente de la muqueuse du côlon à partir du rectum avec une évolution récurrente et rémittente. L'endoscopie conventionnelle était considérée comme un paramètre fiable de l'activité de la maladie, mais l'inflammation microscopique peut persister malgré des résultats muqueux normaux. L'inflammation histologiquement détectable est associée à un risque accru de rechute ultérieure. Une poussée de l'activité UC est difficile à prévoir, mais un marqueur biologique simple et facilement mesurable de la rechute serait important pour guider le traitement le plus approprié.

Les progrès technologiques récents dans les fibres optiques, les sources de lumière, les détecteurs et la biologie moléculaire ont stimulé le développement de nombreuses méthodes optiques qui promettent d'améliorer considérablement notre capacité à évaluer l'épithélium humain in vivo. Ces méthodes, appelées collectivement « biopsie optique », sont des essais in situ non destructifs de l'histopathologie muqueuse utilisant la lumière qui peut fournir une évaluation instantanée des tissus. L'imagerie à bande étroite (NBI) est une nouvelle technique qui améliore la capacité de diagnostic des endoscopes dans la caractérisation des tissus en utilisant des filtres dans un système d'éclairage séquentiel rougevertbleu (RVB). Il en résulte un contraste et des détails muqueux améliorés.

La CU implique toujours le côlon distal et son activité est généralement la plus importante dans la région recto-sigmoïdienne. Cela fait de l'évaluation du rectum et du sigmoïde un marqueur attrayant chez les patients atteints de CU. Contrairement aux marqueurs sériques et fécaux, l'évaluation endoscopique de la muqueuse est peu susceptible d'être affectée par une maladie systémique et serait un test acceptable pour les patients et les médecins.

Nous prévoyons d'évaluer LA muqueuse recto-sigmoïdienne chez les patients atteints de CU par endoscope flexible en utilisant à la fois la lumière blanche et l'endoscopie NBI. Ces patients seront suivis pendant un an ou jusqu'à leur rechute, selon la première éventualité. Le but de notre étude est de développer des biomarqueurs endoscopiques pour prédire la rechute dans la RCH aiguë et quiescente.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients adultes référés pour une procédure d'endoscopie gastro-intestinale inférieure seront recrutés.
  • Tout âge (1885 ans), sexe ou origine ethnique
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients connus pour être intolérants à l'endoscopie.
  • Patients présentant une comorbidité grave menaçant le pronostic vital, à en juger par l'investigateur.
  • Patients sous traitement anticoagulant pouvant empêcher toute biopsie
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Patient avec mégacôlon toxique
  • les patients prenant des médicaments connus pour provoquer une inflammation intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Imagerie à bande étroite (NBI)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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