- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02049775
Utilisation du NBi dans l'évaluation de l'inflammation luminale dans les MICI (UNBLIND)
Utilité de l'endoscopie à bande étroite pour prédire le risque de rechute à court et à long terme chez les patients atteints de colite ulcéreuse au repos
La colite ulcéreuse (CU) est une affection inflammatoire chronique d'étiologie inconnue, caractérisée par une inflammation diffuse confluente de la muqueuse du côlon à partir du rectum avec une évolution récurrente et rémittente. L'endoscopie conventionnelle était considérée comme un paramètre fiable de l'activité de la maladie, mais l'inflammation microscopique peut persister malgré des résultats muqueux normaux. L'inflammation histologiquement détectable est associée à un risque accru de rechute ultérieure. Une poussée de l'activité UC est difficile à prévoir, mais un marqueur biologique simple et facilement mesurable de la rechute serait important pour guider le traitement le plus approprié.
Les progrès technologiques récents dans les fibres optiques, les sources de lumière, les détecteurs et la biologie moléculaire ont stimulé le développement de nombreuses méthodes optiques qui promettent d'améliorer considérablement notre capacité à évaluer l'épithélium humain in vivo. Ces méthodes, appelées collectivement « biopsie optique », sont des essais in situ non destructifs de l'histopathologie muqueuse utilisant la lumière qui peut fournir une évaluation instantanée des tissus. L'imagerie à bande étroite (NBI) est une nouvelle technique qui améliore la capacité de diagnostic des endoscopes dans la caractérisation des tissus en utilisant des filtres dans un système d'éclairage séquentiel rougevertbleu (RVB). Il en résulte un contraste et des détails muqueux améliorés.
La CU implique toujours le côlon distal et son activité est généralement la plus importante dans la région recto-sigmoïdienne. Cela fait de l'évaluation du rectum et du sigmoïde un marqueur attrayant chez les patients atteints de CU. Contrairement aux marqueurs sériques et fécaux, l'évaluation endoscopique de la muqueuse est peu susceptible d'être affectée par une maladie systémique et serait un test acceptable pour les patients et les médecins.
Nous prévoyons d'évaluer LA muqueuse recto-sigmoïdienne chez les patients atteints de CU par endoscope flexible en utilisant à la fois la lumière blanche et l'endoscopie NBI. Ces patients seront suivis pendant un an ou jusqu'à leur rechute, selon la première éventualité. Le but de notre étude est de développer des biomarqueurs endoscopiques pour prédire la rechute dans la RCH aiguë et quiescente.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Contact:
- Venkataraman Subramanian, MD, MRCP
- Numéro de téléphone: 01132068822
- E-mail: venkat.subramanian@leedsth.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des patients adultes référés pour une procédure d'endoscopie gastro-intestinale inférieure seront recrutés.
- Tout âge (1885 ans), sexe ou origine ethnique
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients connus pour être intolérants à l'endoscopie.
- Patients présentant une comorbidité grave menaçant le pronostic vital, à en juger par l'investigateur.
- Patients sous traitement anticoagulant pouvant empêcher toute biopsie
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Patient avec mégacôlon toxique
- les patients prenant des médicaments connus pour provoquer une inflammation intestinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BNI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Imagerie à bande étroite (NBI)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UR13/10708
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