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Verwendung von NBi bei der Beurteilung der luminalen Entzündung bei CED (UNBLIND)

18. Februar 2016 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Nützlichkeit der Schmalband-Endoskopie bei der Vorhersage des kurz- und langfristigen Rückfallrisikos bei Patienten mit ruhender Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronische entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, gekennzeichnet durch eine diffuse konfluierende Schleimhautentzündung des Dickdarms ausgehend vom Rektum mit einem rezidivierenden und remittierenden Verlauf. Die konventionelle Endoskopie galt als zuverlässiger Parameter der Krankheitsaktivität, aber mikroskopische Entzündungen können trotz normaler Schleimhautbefunde bestehen bleiben. Eine histologisch nachweisbare Entzündung ist mit einem höheren Risiko für einen späteren Rückfall verbunden. Ein Aufflackern der UC-Aktivität ist schwer vorherzusagen, aber ein einfacher, leicht messbarer biologischer Rückfallmarker wäre wichtig, um die am besten geeignete Therapie zu bestimmen.

Jüngste technologische Fortschritte in Faseroptik, Lichtquellen, Detektoren und Molekularbiologie haben die Entwicklung zahlreicher optischer Methoden angeregt, die versprechen, unsere Fähigkeit zur Bewertung des menschlichen Epithels in vivo erheblich zu verbessern. Diese Verfahren, die gemeinsam als "optische Biopsie" bezeichnet werden, sind zerstörungsfreie In-situ-Assays der Schleimhaut-Histopathologie unter Verwendung von Licht, das eine sofortige Gewebebeurteilung liefern kann. Narrow Band Imaging (NBI) ist eine neuartige Technik, die die diagnostischen Fähigkeiten von Endoskopen bei der Charakterisierung von Geweben durch die Verwendung von Filtern in einem sequentiellen Rot-Grün-Blau (RGB)-Beleuchtungssystem verbessert. Dies führt zu verbessertem Schleimhautkontrast und Details.

UC betrifft immer den distalen Dickdarm und die Aktivität ist normalerweise im rektosigmoidalen Bereich am größten. Dies macht die Beurteilung des Rektums und des Sigmoids zu einem attraktiven Marker bei Patienten mit CU. Im Gegensatz zu Serum- und Stuhlmarkern ist es unwahrscheinlich, dass die endoskopische Beurteilung der Schleimhaut durch systemische Erkrankungen beeinflusst wird, und wäre ein akzeptabler Test für Patienten und Ärzte.

Wir planen, die rektosigmoidale Schleimhaut bei Patienten mit Colitis ulcerosa mit einem flexiblen Endoskop sowohl mit Weißlicht- als auch mit NBI-Endoskopie zu untersuchen. Diese Patienten werden ein Jahr lang oder bis zum Rückfall, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Das Ziel unserer Studie ist es, endoskopische Biomarker zu entwickeln, um einen Rückfall bei akuter und ruhender Colitis ulcerosa vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden erwachsene Patienten rekrutiert, die für eine Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts überwiesen werden.
  • Jedes Alter (1885 Jahre), Geschlecht oder ethnischer Hintergrund
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Endoskopie nicht vertragen.
  • Patienten mit schwerer lebensbedrohlicher Komorbidität nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Patienten unter Therapie mit Antikoagulanzien, die die Entnahme von Biopsien ausschließen können
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Patient mit toxischem Megakolon
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Darmentzündungen verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmalbandbildgebung (NBI)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa (UC)

Klinische Studien zur NBI

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