- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02049775
Verwendung von NBi bei der Beurteilung der luminalen Entzündung bei CED (UNBLIND)
Nützlichkeit der Schmalband-Endoskopie bei der Vorhersage des kurz- und langfristigen Rückfallrisikos bei Patienten mit ruhender Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronische entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, gekennzeichnet durch eine diffuse konfluierende Schleimhautentzündung des Dickdarms ausgehend vom Rektum mit einem rezidivierenden und remittierenden Verlauf. Die konventionelle Endoskopie galt als zuverlässiger Parameter der Krankheitsaktivität, aber mikroskopische Entzündungen können trotz normaler Schleimhautbefunde bestehen bleiben. Eine histologisch nachweisbare Entzündung ist mit einem höheren Risiko für einen späteren Rückfall verbunden. Ein Aufflackern der UC-Aktivität ist schwer vorherzusagen, aber ein einfacher, leicht messbarer biologischer Rückfallmarker wäre wichtig, um die am besten geeignete Therapie zu bestimmen.
Jüngste technologische Fortschritte in Faseroptik, Lichtquellen, Detektoren und Molekularbiologie haben die Entwicklung zahlreicher optischer Methoden angeregt, die versprechen, unsere Fähigkeit zur Bewertung des menschlichen Epithels in vivo erheblich zu verbessern. Diese Verfahren, die gemeinsam als "optische Biopsie" bezeichnet werden, sind zerstörungsfreie In-situ-Assays der Schleimhaut-Histopathologie unter Verwendung von Licht, das eine sofortige Gewebebeurteilung liefern kann. Narrow Band Imaging (NBI) ist eine neuartige Technik, die die diagnostischen Fähigkeiten von Endoskopen bei der Charakterisierung von Geweben durch die Verwendung von Filtern in einem sequentiellen Rot-Grün-Blau (RGB)-Beleuchtungssystem verbessert. Dies führt zu verbessertem Schleimhautkontrast und Details.
UC betrifft immer den distalen Dickdarm und die Aktivität ist normalerweise im rektosigmoidalen Bereich am größten. Dies macht die Beurteilung des Rektums und des Sigmoids zu einem attraktiven Marker bei Patienten mit CU. Im Gegensatz zu Serum- und Stuhlmarkern ist es unwahrscheinlich, dass die endoskopische Beurteilung der Schleimhaut durch systemische Erkrankungen beeinflusst wird, und wäre ein akzeptabler Test für Patienten und Ärzte.
Wir planen, die rektosigmoidale Schleimhaut bei Patienten mit Colitis ulcerosa mit einem flexiblen Endoskop sowohl mit Weißlicht- als auch mit NBI-Endoskopie zu untersuchen. Diese Patienten werden ein Jahr lang oder bis zum Rückfall, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Das Ziel unserer Studie ist es, endoskopische Biomarker zu entwickeln, um einen Rückfall bei akuter und ruhender Colitis ulcerosa vorherzusagen.
Studienübersicht
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Kontakt:
- Venkataraman Subramanian, MD, MRCP
- Telefonnummer: 01132068822
- E-Mail: venkat.subramanian@leedsth.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden erwachsene Patienten rekrutiert, die für eine Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts überwiesen werden.
- Jedes Alter (1885 Jahre), Geschlecht oder ethnischer Hintergrund
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Endoskopie nicht vertragen.
- Patienten mit schwerer lebensbedrohlicher Komorbidität nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Patienten unter Therapie mit Antikoagulanzien, die die Entnahme von Biopsien ausschließen können
- Schwangere oder stillende Mütter
- Patient mit toxischem Megakolon
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Darmentzündungen verursachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NBI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmalbandbildgebung (NBI)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UR13/10708
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