- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02049775
Användning av NBi vid bedömning av luminal inflammation vid IBD (OBLIND)
Användbarheten av smalbandsendoskopi för att förutsäga kort- och långtidsrisk för återfall hos patienter med stilla ulcerös kolit
Ulcerös kolit (UC) är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd av okänd etiologi, som kännetecknas av en diffus sammanflytande slemhinneinflammation i tjocktarmen med start från ändtarmen med ett skov och förlöpande förlopp. Konventionell endoskopi ansågs vara en tillförlitlig parameter för sjukdomsaktivitet, men mikroskopisk inflammation kan kvarstå trots normala slemhinnefynd. Histologiskt detekterbar inflammation är förknippad med en större risk för efterföljande återfall. En flare i UC-aktivitet är svår att förutsäga, men en enkel, lätt mätbar biologisk markör för återfall skulle vara viktig för att vägleda den mest lämpliga behandlingen.
De senaste tekniska framstegen inom fiberoptik, ljuskällor, detektorer och molekylärbiologi har stimulerat utvecklingen av många optiska metoder som lovar att avsevärt förbättra vår förmåga att utvärdera mänskligt epitel in vivo. Dessa metoder, gemensamt kallade "optisk biopsi", är oförstörande in situ-analyser av mukosal histopatologi med användning av ljus som kan ge omedelbar vävnadsbedömning. Narrow band imaging (NBI) är en ny teknik som förbättrar endoskopens diagnostiska förmåga att karakterisera vävnader genom att använda filter i ett sekventiellt rödgrönblått (RGB) belysningssystem. Detta resulterar i förbättrad slemhinnekontrast och detaljer.
UC involverar alltid den distala tjocktarmen och aktiviteten är vanligtvis störst i rectosigmoidområdet. Detta gör utvärdering av rektum och sigmoid till en attraktiv markör hos patienter med UC. Till skillnad från serum- och fekala markörer är det osannolikt att endoskopisk bedömning av slemhinnan påverkas av systemisk sjukdom och skulle vara ett acceptabelt test för patienter och läkare.
Vi planerar att utvärdera den rectosigmoida slemhinnan hos patienter med UC med flexibelt endoskop med både vitt ljus och NBI-endoskopi. Dessa patienter kommer att följas av i ett år eller tills de återfaller, beroende på vilket som inträffar först. Syftet med vår studie är att utveckla endoskopiska biomarkörer för att förutsäga återfall vid akut och vilande UC.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Venkataraman Subramanian, MD, MRCP
- Telefonnummer: 01132068822
- E-post: venkat.subramanian@leedsth.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som hänvisas till nedre gastrointestinala endoskopi kommer att rekryteras.
- Alla åldrar (1885 år), kön eller etnisk bakgrund
- Kan och vill ge ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter kända för att vara intoleranta mot endoskopi.
- Patienter med allvarlig livshotande komorbiditet enligt utredarens bedömning.
- Patienter i behandling med antikoagulering som kan utesluta att ta några biopsier
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar
- Patient med giftig megakolon
- patienter på mediciner som är kända för att orsaka tarminflammation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NBI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Narrow band imaging (NBI)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UR13/10708
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .