- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02049775
Gebruik van NBi bij het beoordelen van luminale ontsteking bij IBD (UNBLIND)
Nut van smalbandendoscopie bij het voorspellen van het risico op terugval op korte en lange termijn bij patiënten met latente colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa (UC) is een chronische inflammatoire aandoening van onbekende etiologie, gekarakteriseerd door een diffuse confluente mucosale ontsteking van de dikke darm die begint bij het rectum met een relapsing en remitting verloop. Conventionele endoscopie werd beschouwd als een betrouwbare parameter voor ziekteactiviteit, maar microscopisch kleine ontstekingen kunnen ondanks normale slijmvliesbevindingen aanhouden. Histologisch detecteerbare ontsteking wordt in verband gebracht met een groter risico op latere terugval. Een uitbarsting van CU-activiteit is moeilijk te voorspellen, maar een eenvoudige, gemakkelijk te meten biologische marker van terugval zou belangrijk zijn bij het bepalen van de meest geschikte therapie.
Recente technologische ontwikkelingen op het gebied van glasvezel, lichtbronnen, detectoren en moleculaire biologie hebben de ontwikkeling van talloze optische methoden gestimuleerd die beloven ons vermogen om menselijk epitheel in vivo te evalueren aanzienlijk te verbeteren. Deze methoden, gezamenlijk "optische biopsie" genoemd, zijn niet-destructieve in situ assays van mucosale histopathologie met behulp van licht dat onmiddellijke weefselbeoordeling kan bieden. Narrow band imaging (NBI) is een nieuwe techniek die het diagnostische vermogen van endoscopen verbetert bij het karakteriseren van weefsels door filters te gebruiken in een roodgroenblauw (RGB) sequentieel verlichtingssysteem. Dit resulteert in verbeterd mucosaal contrast en detail.
Bij CU is altijd het distale colon betrokken en de activiteit is meestal het grootst in het rectosigmoïdgebied. Dit maakt evaluatie van het rectum en sigmoïd een aantrekkelijke marker bij patiënten met CU. In tegenstelling tot serum- en fecale markers, is het onwaarschijnlijk dat endoscopische beoordeling van het slijmvlies wordt beïnvloed door systemische ziekte en zou het een aanvaardbare test zijn voor patiënten en artsen.
We zijn van plan om het rectosigmoïde slijmvlies bij patiënten met UC te evalueren met behulp van een flexibele endoscoop met behulp van zowel wit licht als NBI-endoscopie. Deze patiënten worden gedurende een jaar gevolgd of totdat ze terugvallen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het doel van onze studie is om endoscopische biomarkers te ontwikkelen om terugval in acute en rustige CU te voorspellen.
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Contact:
- Venkataraman Subramanian, MD, MRCP
- Telefoonnummer: 01132068822
- E-mail: venkat.subramanian@leedsth.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die zijn doorverwezen voor een lagere gastro-intestinale endoscopieprocedure zullen worden aangeworven.
- Elke leeftijd (1885 jaar), geslacht of etnische achtergrond
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze endoscopie niet verdragen.
- Patiënten met ernstige levensbedreigende comorbiditeit zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia die het nemen van biopsieën kunnen verhinderen
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Patiënt met toxisch megacolon
- patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze darmontsteking veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NBI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Smalle band beeldvorming (NBI)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UR13/10708
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .