Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van NBi bij het beoordelen van luminale ontsteking bij IBD (UNBLIND)

18 februari 2016 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Nut van smalbandendoscopie bij het voorspellen van het risico op terugval op korte en lange termijn bij patiënten met latente colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische inflammatoire aandoening van onbekende etiologie, gekarakteriseerd door een diffuse confluente mucosale ontsteking van de dikke darm die begint bij het rectum met een relapsing en remitting verloop. Conventionele endoscopie werd beschouwd als een betrouwbare parameter voor ziekteactiviteit, maar microscopisch kleine ontstekingen kunnen ondanks normale slijmvliesbevindingen aanhouden. Histologisch detecteerbare ontsteking wordt in verband gebracht met een groter risico op latere terugval. Een uitbarsting van CU-activiteit is moeilijk te voorspellen, maar een eenvoudige, gemakkelijk te meten biologische marker van terugval zou belangrijk zijn bij het bepalen van de meest geschikte therapie.

Recente technologische ontwikkelingen op het gebied van glasvezel, lichtbronnen, detectoren en moleculaire biologie hebben de ontwikkeling van talloze optische methoden gestimuleerd die beloven ons vermogen om menselijk epitheel in vivo te evalueren aanzienlijk te verbeteren. Deze methoden, gezamenlijk "optische biopsie" genoemd, zijn niet-destructieve in situ assays van mucosale histopathologie met behulp van licht dat onmiddellijke weefselbeoordeling kan bieden. Narrow band imaging (NBI) is een nieuwe techniek die het diagnostische vermogen van endoscopen verbetert bij het karakteriseren van weefsels door filters te gebruiken in een roodgroenblauw (RGB) sequentieel verlichtingssysteem. Dit resulteert in verbeterd mucosaal contrast en detail.

Bij CU is altijd het distale colon betrokken en de activiteit is meestal het grootst in het rectosigmoïdgebied. Dit maakt evaluatie van het rectum en sigmoïd een aantrekkelijke marker bij patiënten met CU. In tegenstelling tot serum- en fecale markers, is het onwaarschijnlijk dat endoscopische beoordeling van het slijmvlies wordt beïnvloed door systemische ziekte en zou het een aanvaardbare test zijn voor patiënten en artsen.

We zijn van plan om het rectosigmoïde slijmvlies bij patiënten met UC te evalueren met behulp van een flexibele endoscoop met behulp van zowel wit licht als NBI-endoscopie. Deze patiënten worden gedurende een jaar gevolgd of totdat ze terugvallen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het doel van onze studie is om endoscopische biomarkers te ontwikkelen om terugval in acute en rustige CU te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die zijn doorverwezen voor een lagere gastro-intestinale endoscopieprocedure zullen worden aangeworven.
  • Elke leeftijd (1885 jaar), geslacht of etnische achtergrond
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze endoscopie niet verdragen.
  • Patiënten met ernstige levensbedreigende comorbiditeit zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia die het nemen van biopsieën kunnen verhinderen
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Patiënt met toxisch megacolon
  • patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze darmontsteking veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Smalle band beeldvorming (NBI)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren