- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02049775
Bruk av NBi ved vurdering av luminal inflammasjon ved IBD (UBLIND)
Nytten av smalbåndsendoskopi for å forutsi kort- og langtidsrisiko for tilbakefall hos pasienter med stillestående ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk tilstand med ukjent etiologi, karakterisert ved en diffus konfluent slimhinnebetennelse i tykktarmen som starter fra endetarmen med et tilbakefallende og remitterende forløp. Konvensjonell endoskopi ble antatt å være en pålitelig parameter for sykdomsaktivitet, men mikroskopisk betennelse kan vedvare til tross for normale slimhinnefunn. Histologisk påvisbar betennelse er assosiert med større risiko for påfølgende tilbakefall. En oppblussing i UC-aktivitet er vanskelig å forutsi, men en enkel, lett målt biologisk markør for tilbakefall vil være viktig for å veilede den mest passende behandlingen.
Nyere teknologiske fremskritt innen fiberoptikk, lyskilder, detektorer og molekylærbiologi har stimulert utviklingen av en rekke optiske metoder som lover å betydelig forbedre vår evne til å evaluere menneskelig epitel in vivo. Disse metodene, samlet kalt "optisk biopsi", er ikke-destruktive in situ-analyser av slimhinnehistopatologi ved bruk av lys som kan gi øyeblikkelig vevsvurdering. Narrow band imaging (NBI) er en ny teknikk som forbedrer den diagnostiske evnen til endoskoper for å karakterisere vev ved å bruke filtre i et rødgrønnblått (RGB) sekvensielt belysningssystem. Dette resulterer i forbedret slimhinnekontrast og detaljer.
UC involverer alltid den distale kolon og aktiviteten er vanligvis størst i rectosigmoid området. Dette gjør evaluering av rektum og sigmoid til en attraktiv markør hos pasienter med UC. I motsetning til serum- og fekale markører, er det usannsynlig at endoskopisk vurdering av slimhinnen påvirkes av systemisk sykdom og vil være akseptabel test for pasienter og leger.
Vi planlegger å evaluere den rectosigmoide slimhinnen hos pasienter med UC med fleksibelt endoskop ved bruk av både hvitt lys og NBI endoskopi. Disse pasientene vil bli fulgt av i ett år eller til de får tilbakefall, avhengig av hva som kommer først. Målet med vår studie er å utvikle endoskopiske biomarkører for å forutsi tilbakefall ved akutt og hvilende UC.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Venkataraman Subramanian, MD, MRCP
- Telefonnummer: 01132068822
- E-post: venkat.subramanian@leedsth.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter henvist til nedre gastrointestinal endoskopi vil bli rekruttert.
- Enhver alder (1885 år), kjønn eller etnisk bakgrunn
- Kan og er villig til å gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kjent for å være intolerante overfor endoskopi.
- Pasienter med alvorlig livstruende komorbiditet som bedømt av etterforskeren.
- Pasienter i behandling med antikoagulasjon som kan utelukke å ta noen biopsier
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Pasient med giftig megakolon
- pasienter på medisiner kjent for å forårsake tarmbetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NBI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smalbåndsavbildning (NBI)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UR13/10708
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .