- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02049775
Использование NBi для оценки люминального воспаления при ВЗК (НЕСЛЕПОЙ)
Использование узкоспектральной эндоскопии в прогнозировании краткосрочного и долгосрочного риска рецидива у пациентов с неактивным язвенным колитом
Язвенный колит (ЯК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся диффузным сливным воспалением слизистой оболочки толстой кишки, начинающимся с прямой кишки с рецидивирующим и ремиттирующим течением. Обычная эндоскопия считалась надежным показателем активности заболевания, но микроскопическое воспаление может сохраняться, несмотря на нормальные результаты слизистой оболочки. Гистологически обнаруживаемое воспаление связано с большим риском последующего рецидива. Вспышку активности ЯК трудно предсказать, но простой, легко измеряемый биологический маркер рецидива может иметь важное значение для выбора наиболее подходящей терапии.
Недавние технологические достижения в области волоконной оптики, источников света, детекторов и молекулярной биологии стимулировали разработку многочисленных оптических методов, которые обещают значительно улучшить нашу способность оценивать эпителий человека in vivo. Эти методы, получившие общее название «оптическая биопсия», представляют собой неразрушающие in situ анализы гистопатологии слизистой оболочки с использованием света, который может обеспечить мгновенную оценку ткани. Узкоспектральная визуализация (NBI) — это новый метод, который расширяет диагностические возможности эндоскопов по характеристике тканей за счет использования фильтров в системе последовательного красно-зелено-синего (RGB) освещения. Это приводит к улучшению контрастности и детализации слизистой оболочки.
ЯК всегда поражает дистальный отдел толстой кишки, и активность обычно наибольшая в ректосигмовидной области. Это делает оценку прямой и сигмовидной кишки привлекательным маркером у пациентов с ЯК. В отличие от сывороточных и фекальных маркеров, эндоскопическая оценка слизистой оболочки вряд ли будет зависеть от системного заболевания и будет приемлемым тестом для пациентов и врачей.
Мы планируем оценить слизистую оболочку ректосигмовидной кишки у пациентов с язвенным колитом с помощью гибкого эндоскопа с использованием как белого света, так и эндоскопии NBI. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года или до рецидива, в зависимости от того, что наступит раньше. Целью нашего исследования является разработка эндоскопических биомаркеров для прогнозирования рецидива острого и покоящегося язвенного колита.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Контакт:
- Venkataraman Subramanian, MD, MRCP
- Номер телефона: 01132068822
- Электронная почта: venkat.subramanian@leedsth.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны взрослые пациенты, направленные на процедуру эндоскопии нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Любой возраст (1885 лет), пол или этническая принадлежность
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с непереносимостью эндоскопии.
- Пациенты с тяжелой сопутствующей патологией, опасной для жизни, по мнению исследователя.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, которая может исключить любые биопсии.
- Беременные женщины или кормящие матери
- Пациент с токсическим мегаколоном
- пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, вызывают воспаление кишечника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НБИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Узкоспектральная визуализация (NBI)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UR13/10708
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .